FDA выдало ускоренное одобрение продукту Iqirvo для исцеления первичного билиарного холангита в композиции с урсодезоксихолевой кислотой. Подразумевается, что его реализации в 2027 году составят 193 млн евро.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) выдало ускоренное одобрение продукту Iqirvo (elafibranor) для исцеления первичного билиарного холангита (ПБХ) в композиции с урсодезоксихолевой кислотой. Про это говорится в заявлении для прессы компании Ipsen, которая разработала лекарственное средство.
Изюминка продукта заключается в его неповторимом механизме деяния. Iqirvo — 1-ый пероральный агонист рецепторов, которые активируются пролифераторами пероксисом, от ПБХ, получивший ускоренное одобрение американского регулятора. Кроме того, это 1-ое лечущее средство от ПБХ за прошедшие практически 10 лет.
Iqirvo понизил уровень щелочной фосфатазы (биомаркер ПБХ) в процессе III фазы исследований в клинических условиях ELATIVE. Но продукт не улучшил выживаемость пациентов и не предупредил развитие декомпенсированного цирроза печени. Полная регистрация медицинские препараты будет зависеть от сведений об продуктивности медицинские препараты, приобретенных в последующих исследовательских работах.
Согласно расчетам специалистов, реализации Iqirvo составят 193 млн евро в 2027 году.
ПБХ — это аутоиммунное холестатическое болезнь печени, для которого типично развивающееся разрушение внутрипеченочных желчных протоков, равномерно приводящее к нарушению выведения желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестазу), фиброзу и циррозу печени. Главные признаки — желтуха, прурит (зуд), утомляемость, сухость во рту и очах. В США документально зафиксировано приблизительно 100 000 случаев ПБХ, почаще всего им мучаются дамы. Заболевание сохраняется до конца жизни и при отсутствии исцеления может привести к необходимости пересадки печени либо даже к досрочной погибели.