FDA принудило GSK и Пфайзер указывать на этикетках вакцин от РСВ предупреждение о вероятном появлении синдрома Гийена — Барре после их внедрения в числе старых пациентов. Регулятор отметил, что полезность от вакцинопрофилактики как и раньше превосходит опасности развития этого нервного расстройства.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) принудило фармкомпании GSK и Пфайзер указывать на этикетках вакцин от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) предупреждение о риске развития синдрома Гийена — Барре (СГБ). Про это сказали пресс-центр учреждения.
Требование касается препаратов Arexvy (производства GSK) и Abrysvo (производства Пфайзер), которые были одобрены американским регулятором в мае 2023 года для вакцинопрофилактики людей старше шестьдесят лет. Решение об обновлении отметки принято на базе данных пострегистрационного анализа, итогов исследований в клинических условиях и отчетов VAERS – государственной системы регистрации нежелательных последствий после внедрения вакцин.
Но FDA отмечает, что полезность от вакцин как и раньше превосходит опасности. Заявляется, что на каждый миллион прививок против РСВ приходится приблизительно 10 тыс. пожилых пациентов, которым получилось недопустить направлении в медучреждение.
Согласно расчетам государственной медицинской страховой программы Medicare, в течение 42 дней на млн доз Abrysvo, которые были введены людям старше шестьдесят пять лет, в среднем регистрируют приблизительно 9 случаев СГБ, Arexvy – 7 случаев. При всем этом редчайшем аутоиммунном заболевании иммунитет организма принимает свои нервные клетки как чужеродные и штурмует их, что приводит к нарушению мышечных функций вплоть до паралича.
В 2023 году общий размер продаж Arexvy составил 1,5 миллиардов долл., а Abrysvo – 890 млн долл. Но в третьем квартале 2024 года выручка от реализации продукта GSK упала на 72%, до 244 млн долл. Одновременно Пфайзер зафиксировала незначимое падение продаж собственной разработки от РСВ – на 5%, до 356 млн долл.
Денежные характеристики начали понижаться после того, как летом 2024 года Центры по контролю и профилактике болезней США (CDC) выступили с рекомендациями ограничить применение этих вакцин в силу возможности развития СГБ. Сейчас они показаны только для лиц старше семьдесят пять лет, также пациентов старше шестьдесят лет с высочайшим риском тяжелого течения болезни.
РСВ раз в год поражает приблизительно 64 млн человек по всему миру. Данный вирус вызывает заражение дыхательных путей, с которой каждый год госпитализируется около пятиста тысяч взрослых развитых стран. Риск развития СГБ есть и при вакцинопрофилактики от гриппа – 1—2 варианта на каждый млн введений.