FDA поддержало комбинированный антибиотик Emblaveo для исцеления трудных внутрибрюшных зараз, который был разработан вместе AbbVie и Пфайзер и показавший высшую продуктивность против устойчивых микробов в исследованиях в клинических условиях. Продукт, который сочетает азтреонам и авибактам, покажется на рынке Соедиенных Штатов в третьем квартале 2025 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало антибиотик Emblaveo (азтреонам + авибактам) для исцеления осложненных интраабдоминальных зараз. Его разработали компании AbbVie и Пфайзер.
В соответствии с размещенному пресс-релизу продукт будет употребляться в купе с антибиотиком метронидазолом для борьбы с разными грамотрицательными микробами. В числе их — пищеварительная палочка (E. coli), клебсиелла воспаления лёгких (Klebsiella pneumoniae), клебсиелла окситока (Klebsiella oxytoca), энтеробактер (Enterobacter cloacae), цитробактер (Citrobacter freundii) и серрация (Serratia marcescens). Они создают особенные ферменты — металло-β-лактамазы (MBL), защищающ?? их от действия большей части лекарств.
В составе Emblaveo два работающих вещества:
- азтреонам — монобактамный антибиотик, который был одобрен FDA в 1986 году для исцеления воспаления лёгких, сепсиса и зараз мочевыводящих путей. Методом действия на пенициллин-связывающие белки он нарушает образование защитного барьера у микробов, делая их уязвимыми;
- авибактам — ингибитор бета-лактамаз, в первый раз зарегистрированный в 2015 году. Заблокируя ферменты, которые разрушают лекарства, он возвращает лекарствам способность уничтожать резистентные бактерии.
Регулятор вынес решение на базе итогов III фазы анализа REVISIT с участием 422 пациентов. Emblaveo показал сопоставимую продуктивность с меропенемом — эталоном исцеления тяжелых зараз. Спустя 28 дней терапии излечение пришло у семьдесят шесть процентов испытуемых, которые принимали новую разработку, и у семьдесят четыре процента — в контрольной группе.
AbbVie планирует начать поставки Emblaveo на рынок Соедиенных Штатов в третьем квартале текущего года. Компании принадлежат права на коммерциализацию продукта в США и Канаде, тогда как Пфайзер — в других государствах. В апреле 2023 года антибиотик получил одобрение от Евро агентства по фармацевтическим средствам (EMA).
Антимикробная резистентность — суровая угроза для публичного здравоохранения. По данным анализа в мед журнале The Lancet, в 2021 году от зараз, которые были вызваны устойчивыми к лекарствам микробами, скончалось приблизительно 1,14 млн человек. К 2050 году показатель смертности может возрости до 39 млн случаев. Как считают ВОЗ, возрастающая имунность микробов к медицинским препаратам не только затрудняет борьбу с ними, да и значительно увеличивает опасности для здоровья пациентов в процессе проведения хирургических операций, родов и химиотерапий.