FDA выдало разрешение на проведение анализа NouvNeu001, первой в мире аллогенной клеточной терапии на базе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток. Продукт оценивается в процессе исследований в клинических условиях в КНР с начала 2024 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств (FDA) поддержало исследование NouvNeu001 — инноваторской клеточной терапии от заболевания Паркинсона. Про это стало понятно из пресс-релиза компании iRegene Therapeutics, которая разработала новый способ исцеления.
Как заявляется, NouvNeu001 — 1-ая в мире аллогенная (т.е. от донора) клеточная терапия на базе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток. Названные клеточки создаются искусственно в лаборатории. Их получают методом «перепрограммирования» обыденных клеток взрослого организма в эмбриональные стволовые клеточки. Потом они могут преобразовываться фактически в хоть какой тип клеток организма.
Одна из обстоятельств заболевания Паркинсона — смерть дофаминергических нейронов в области мозга, которая называется темная субстанция. Эти нейроны отвечают за создание дофамина — нейромедиатора, который участвует в контроле движений. Когда приблизительно 50—шестьдесят процентов этих клеток гибнет, начинают проявляться признаки заболевания Паркинсона.
NouvNeu001 будет вводиться клиентам методом стереотаксической двухсторонней внутримозговой инъекции в область стриатума либо скорлупы. Как подразумевается, эмбриональные стволовые клеточки после их пересадки будут созревать в дофаминергические нейроны, устанавливать связи с оставшимися нейронами в мозге, а потом восстанавливать выработку и секрецию дофамина в пораженных участках.
Исследования в клинических условиях NouvNeu001 начались в КНР сначала 2024 года. Их подготовительные показатели демонстрируют существенное улучшение моторных функций у пациентов с заболеванием Паркинсона без проявления суровых нежелательных последствий.