FDA зарегистрировало 4-ое показание продукта Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) от компании BMS. T-клеточную терапию сейчас можно использовать при фолликулярной лимфоме.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств (FDA) поддержало применение противоракового продукта Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) в ходе лечения взрослых пациентов с рецидивирующей либо рефрактерной фолликулярной лимфомой. Про это говорится в заявлении для прессы Bristol Myers Squibb, в собственности которой находится права на T-клеточную терапию.
Это 4-ое показание фармацевтического средства, зарегистрированное FDA. В первый раз Breyanzi был одобрен американским регулятором в 2021 году в качестве терапии 2-ой полосы при В-клеточной крупноклеточной лимфоме.
Данные анализа фазы II продемонстрировали, что частота полного клинического ответа при использовании Breyanzi (т.е. пропажа всех признаков опухоли на основании исследовательских тестов) составила 73,4 %. У восемьдесят семь процентов пациентов, которые принимали участие в исследованиях в клинических условиях, признаки онкогематологического болезни или пропали, или уменьшились.
Breyanzi относится к классу препаратов, узнаваемых как терапия Т-лимфоцитами с химерными антигенными сенсорами (CAR). В ней употребляются на генном уровне измененные Т-клеточки пациента для ликвидации опухолевых клеток.
Фолликулярная лимфома — это вид злокачественной опухоли, развиваем?? из В-лимфоцитов. Это одна из более распространенных форм неходжкинских лимфом, характеризующаяся неспешным развитием. Фолликулярная лимфома составляет приблизительно 20—тридцать процентов всех неходжкинских лимфом, что делает её одной из часто встречающихся форм этого болезни.
Против этой формы рака на рынке одобрены препараты Kymriah (tisagenlecleucel) от компании Novartis и Yescarta (axicabtagene ciloleucel) от Gilead Sciences.
BMS получила права на Breyanzi после приобретения компании Celgene за 74 миллиардов долл. в 2019 году. Продукт был одним из главных активов при заключении сделки. Компании условились о доп выплатах в размере 6 миллиардов долл. бывшим владельцам акций Celgene в случае одобрения медицинские препараты регуляторами.