FDA отказало Orexo в одобрении продукта OX124, который назначается при передозировке опиоидами, запросив доп данные. Компания планирует вторично подать заявку на регистрацию назального средства с высочайшей дозой налоксона, который использует технологию резвой доставки AmorphOX.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Orexo в одобрении продукта, который применяется при передозировке опиоидами. Про это говорится в заявлении для прессы шведского производителя.
В письме FDA запросило доп исследование о применении продукта и технические сведения о конечном частном продукте. Компания заявляет, что уже окончила проведение нужного анализа, но нежданностью для нее оказалось требование FDA предоставить технические сведения. Производитель планирует подать заявку на регистрацию снова.
Orexo разработала продукт OX124. Это назальное средство, которое содержит высшую дозу налоксона — противника опиоидных рецепторов. В препарате употребляется патентованная разработка доставки работающего вещества AmorphOX. Все составляющие в ней находятся в бесформенной форме, что обеспечивает резвое всасывание медицинские препараты через слизистую носа.
Несколько фармкомпаний уже продают препараты на базе налоксона, пишет СМИ. FDA до этого поддержало безрецептурную продажу продукта Narcan компании Emergent BioSolutions и назальный спрей RiVive, который принадлежит Harm Reduction Therapeutics. В мае текущего года наикрупнейшая в мире сеть аптек Walgreens Boots Alliance также представила свое лекарственное средство с налоксоном от опиоидной превышения дозы.