FDA отказалось предоставить препарату Eli Lilly против болезни Альцгеймера donanemab ускоренное одобрение. Агентство сослалось на недостаток данных о пациентах, которые принимали лекарство в течение длительного времени.
Eli Lilly заявила, что FDA отклонило ускоренное одобрение экспериментального препарата donanemab от болезни Альцгеймера, который направлен на разрушение амилоидных бляшек в мозгу пациентов. Компания не представила достаточное количество данных о пациентах, которые принимали лекарство более года.
В письме FDA, которое получила компания, причиной отказа указывается «ограниченное число пациентов, о которых были получены данные по воздействию лекарства в течение как минимум 12 месяцев». На II стадии испытаний пациенты прекращали прием препарата после того, как избавлялись от амилоидных бляшек, что, по словам Lilly, у 40% пациентов произошло через шесть месяцев.
«Donanemab работал слишком хорошо… FDA требует, чтобы как минимум 100 пациентов принимали препарат в течение не менее 12 месяцев, но из-за быстрого действия donanemab…. многие смогли завершить лечение всего за шесть месяцев», — заявил Reuters главный операционный директор объединения UsAgainstAlzheimer Расс Полсен.
Donanemab относится к тому же классу препаратов, что и неудачно вышедший на рынок в прошлом году Aduhelm от Biogen и lecanemab. Последний ранее в этом месяце получил ускоренное одобрение FDA. Он продается под торговой маркой Leqembi компаниями Eisai и Biogen.
Eli Lilly заявила, что планирует во II квартале этого года выпустить отчет с результатами подтверждающего исследования donanemab III фазы. На основании этого исследования компания подаст заявку на полноценное одобрение.