Пациентам и партнерам по уходу может быть проще назначать поддерживающий препарат раз в четыре недели
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило новый режим дозирования препарата ЛЕКЕМБИ для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, сообщают Eisai и Biogen Inc.
Поддерживающая доза теперь будет вводиться раз в четыре недели, что может облегчить продолжение лечения пациентам и их партнерам по уходу.
Ранняя стадия болезни Альцгеймера включает легкие когнитивные нарушения (MCI) или слабоумие. Ранее ЛЕКЕМБИ назначали каждые две недели. Переход на поддерживающий прием препарата раз в четыре недели может быть рассмотрен после 18 месяцев начальной фазы.
Основываясь на данных исследования 201 фазы 2 и исследования Clarity AD, а также на их долгосрочных продолжениях, было предсказано, что новая схема лечения сохранит клинические преимущества и преимущества по биомаркерам. Доктор Иван Чунг, председатель правления Eisai Inc., отметил: “Эта схема лечения обеспечивает баланс между эффективностью и удобством для пациентов”.
Продолжение лечения препаратом ЛЕКЕМБИ необходимо даже после удаления бета-амилоидных бляшек из головного мозга. Это лечение направлено против высокотоксичных протофибрилл, которые способствуют повреждению нейронов. Доктор Саманта Бадд Хэберляйн, руководитель отдела развития нейродегенерации в Biogen, пояснила: “Продолжающееся лечение может замедлить прогрессирование заболевания и продлить эффект терапии”.
В настоящее время LEQEMBI одобрен во многих странах, в том числе в США, Японии и Великобритании. Eisai также подала заявки на одобрение в 17 других регионах.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку Eisai на получение дополнительной лицензии на производство подкожных автоинъекторов LEQEMBI для еженедельного поддерживающего введения, решение ожидается к 31 августа 2025 года.
Доктор Чунг заключил: “Мы стремимся предоставлять эффективные методы лечения пациентам с болезнью Альцгеймера”.