FDA присвоило статус ускоренного изучения продукту Lomecel-B для исцеления легкой формы заболевания Альцгеймера, который был разработан компанией Longeveron. Продукт, который состоит из мезенхимальных стволовых клеток, показал положительные показатели в исследовательских работах, улучшая когнитивные функции и замедляя утрату размера мозга у пациентов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус ускоренного изучения (Fast Track Designation) продукту Lomecel-B, созданному для исцеления легкой формы заболевания Альцгеймера. Про это сказала компания Longeveron, которая разработала лекарственное средство.
Lomecel-B – клеточная терапия не только от заболевания Альцгеймера, да и остальных возрастных болезней, в числе их – легкая когнитивная дефицитность, старческая астения, прирожденный порок сердца, остеоартрит, острый респираторный дистресс-синдром. Как указывается на интернет-ресурсе Longeveron, продукт состоит из мезенхимальных стволовых клеток (МСК), приобретенных из костного мозга здоровых доноров. Клеточки культивируются и плодятся в лабораторных критериях, после этого их вводят тому либо иному пациенту. В организме МСК мигрируют к местам повреждения тканей, где они стимулируют восстановление и восстановление тканей.
FDA решило на базе данных IIa фазы анализа CLEAR MIND. У пациентов не было установлено аномалий визуализации мозга на МРТ, ассоциированных с отложением амилоида (ARIA), в итоге приема продукта.
Кроме того, лекарственное средство показало статистически важное улучшение по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA, тест на выявление умеренных нарушений функций мозга) по соотношению с плацебо. Показатели теста у участвующих после приема завышенной дозы Lomecel-B возросли на 2,75 балла (всего их 30), наименьшей дозы – на 2 балла.
А также, Lomecel-B показал нейропротекторное действие при высочайшей дозе – терапия понизила утрату общего размера мозга на сорок девять процентов по соотношению с плацебо. Из данных анализа также получается, что в группе, которая получала наименьшую дозу Lomecel-B, наблюдалось статистически важное понижение утраты размера левого гиппокампа на восемьдесят четыре процента по соотношению с плацебо.
В данном месяце FDA поддержало продукт Kisunla (donanemab-azbt) компании Eli Lilly для исцеления ранешней стадии заболевания Альцгеймера, который способен замедлить понижение когнитивных функций на двадцать два процента по соотношению с плацебо. Годовой курс терапии Kisunla будет стоить 32 тыс. долл., а его применение быть может закончено после окончания исцеления.