Экспертное сообщество «Здравресурс» призывает ФАС поддержать выдачу принудительного разрешения на назначение долутегравира ВИЧ-пациентам. Оригинальный препарат под торговым названием Tivicay поставляется британской компанией GSK, которая готова оспорить нарушение патентных прав. Производители дженериков, напротив, поддерживают идею принудительного лицензирования.
Экспертное сообщество «Здравресурс» призвало ФАС поддержать принудительное разрешение в России долутегравира, который назначают ВИЧ-пациентам. Ассоциация утверждает, что это необходимо, учитывая дефицит бюджета. Об этом пишет «Ъ» со ссылкой на копию обращения. В ФАС сообщили изданию, что изучают информацию, полученную от «Здравресурса».
Авторы обращения отмечают, что в 2023 году госзаказчики закупили долутегравира на 10 млрд руб., из них 2,8 млрд руб. — Из бюджета 2024 года. Хотя Министерство здравоохранения уже третий год подряд использует средства, зарезервированные на будущие периоды, общий бюджет на централизованные закупки антиретровирусной терапии не увеличился. Говорят, что в 2023 году министерство закупит в общей сложности 100 тысяч курсов долутегравира, и препарат должны будут получить 160 тысяч человек.
В Минздраве «Ъ» рассказали, что каждый регион обеспечивается долутегравиром уже более 3,5 месяцев. Поставка препарата по трехлетнему контракту, подписанному в 2021 году, завершена, и ожидается, что долутегравир будет поставлен к 1 февраля этого года по двум дополнительным контрактам, начинающимся в 2023 году, сообщили в министерстве.
Оригинальный долутегравир под торговой маркой Тивикай поставляется компанией GSK в Великобритании. Препарат защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. В компании заявили, что в случае нарушения патентных прав или угрозы нарушения GSK «оставляет за собой право использовать все соответствующие средства правовой защиты».
По данным Госреестра лекарственных средств, аналог долутегравира был зарегистрирован только в декабре 2023 года компанией «Р-Фарм», которая отказалась от комментариев. За последний год ряд фармацевтических компаний, в том числе «ХимРар», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Промомед», «Адванс Фарма», провели исследования биоэквивалентности препарата.
ChemRara сообщила, что находится в процессе получения регулирующих сертификатов на свои лекарства, добавив, что готова обратиться к правительству за принудительной лицензией в случае дефицита на рынке. Advance Pharma заявила, что «изучает возможность» регистрации препарата, «в том числе по добровольным или обязательным лицензиям». Компания Promomed добавила, что не намерена допускать нарушения законных интересов третьих лиц и использует все средства правовой защиты.
Принудительное исполнение будет разрешено «в случаях крайней необходимости» в связи с «обеспечением национальной обороны и безопасности, защитой жизни и здоровья людей». В ФАС говорят, что речь идет о ситуации, когда препарат невозможно заменить, а патентообладатель не может или не желает удовлетворить потребность населения в этом препарате, пояснил он. Анастасия Семенова, старший юрист корпоративной практики FTL Advisors, полагает, что власти, скорее всего, квалифицируют ситуацию как чрезвычайную и смогут выдать лицензию.
В декабре правительство выдало принудительные лицензии двум отечественным компаниям «Джерофарм» и «Промомед», позволяющие им производить лекарства с использованием МНН семаглутида без разрешения патентообладателя. Это второй раз, когда правительство выдает принудительную лицензию на производство лекарств в соответствии со статьей 1360 Гражданского кодекса. Впервые это произошло в январе 2021 года, когда Pharmacintes получила аналогичное разрешение на производство ремдесивира. Причина такого решения в том, что максимальная отпускная цена на оригинальный препарат компании Gilead Sciences Веклюри долгое время не регистрировалась.