Все регистрационные досье на лекарственные средства необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Какова на сегодня степень готовности фармпроизводителей и держателей регистрационных удостоверений? Об этом рассказали в Евразийской академии надлежащих практик.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза — правовая основа совершенствования системы регулирования в данной сфере. Документ зафиксировал договоренности между государствами — членами Союза: республиками Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Российской Федерацией. Главная цель соглашения — предоставление доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены современными научными стандартами.
В соответствии с указанным соглашением принят комплекс документов, разъясняющих его принципы и вводящих процедуры, предусматривающие приведение системы регулирования к международным стандартам. Один из главных документов — Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, в котором регламентируются вывод лекарственных средств на рынок, управление жизненным циклом зарегистрированных препаратов и доработку документации лекарственных средств, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствии с международными стандартами. Таким образом, работа по приведению регистрационных досье в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы Союза нацелена на обновление и пересмотр номенклатуры лекарственных препаратов, которые ранее уже были допущены на локальные рынки стран — участников ЕАЭС по национальным правилам.
В Правилах Союза подробно описана вся процедура исправления документации. Так, в пп. «г» п. 2 указано, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 года. Непосредственно самой процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах — членах Союза до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г. до 31 декабря 2020 г., в соответствии с настоящими Правилами отведена глава XIII, состоящая из 14 пунктов (со 170-го по 183-й). В частности, п. 170 вводит предельные сроки приведения регистрационных досье в соответствие, при несоблюдении которых, на основании пп. «д» п. 2 Решения № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 г., действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с национальным законодательством, прекращается с 1 января 2026 года. Это означает, что они подлежат выводу с рынка в случае безуспешности процедуры приведения в соответствие или отказа держателя регистрационного удостоверения от прохождения данной процедуры.
Предстоящий объем работ достаточно велик. Поэтому, по мнению президента правления Евразийской академии надлежащих практик, директора Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России Владислава Шестакова, процедура заслуживает очень внимательного отношения всех заинтересованных сторон. По его оценке, российские фармпроизводители проявляют крайне низкую активность в части приведения в соответствие регистрационной документации, поскольку надеются на перенос сроков, чего не ожидается. При этом все осознают необходимость сохранения на рынке безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, в связи с чем нужен продуманный и взвешенный подход к каждому препарату.
«Важно оценить реальную потребность с учетом принципов доказательной медицины, — отметил он. — С одной стороны, есть четкие требования научного обоснования. С другой — при отсутствии каких-либо данных их необходимо компенсировать иными данными или регуляторными критериями, что тоже занимает время. Также нужно учитывать операционные возможности регуляторов, особенно экспертных ресурсов. Совершенно очевидно, что возможности Минздрава по отработке досье ограничены и, если все производители планируют сдать досье на экспертизу за месяц до установленного срока, то регулятор просто не справится с таким объемом работы».
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский добавил, что исправление регистрационной документации в некоторых случаях может повлечь за собой доработку методов производства и контроля качества, а также проведение дополнительных исследований, позволяющих объективно оценить безопасность, качество и эффективность лекарственного препарата.
«Если какие-либо показания или другие условия применения препарата не обоснованы или не отвечают современным требованиям, предъявляемым к качеству, безопасности или эффективности, то альтернативой проведению дополнительных исследований может быть отказ держателя регистрационного удостоверения от таких показаний или условий применения при сохранении только тех притязаний, которые обоснованы документами регистрационного досье, — пояснил Рождественский. — В случае, если препарат не соответствует и не сможет соответствовать современным требованиям в обозримом будущем, он подлежит выводу с рынка, что отвечает интересам практического здравоохранения и является конечной целью глобальных изменений в фармацевтическом регулировании, поскольку в соответствии с Соглашением на рынке должны остаться только качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства».
Начальник центра научного консультирования по разработке и регистрации лекарственных средств Евразийской академии надлежащих практик Андрей Васильев акцентирует внимание на том, что п. 171 Правил Союза устанавливает формат предоставляемого досье. Описываются требования, предъявляемые к составлению регистрационного досье, в части документации, описывающей производство, обеспечение и контроль качества, безопасность и эффективность лекарственного препарата. В Приложении № 1 к Правилам дифференцируются требования к содержанию регистрационного досье в зависимости от принадлежности лекарственного препарата к той или иной регистрационной группе. Среди таких групп можно выделить:
- оригинальные лекарственные препараты, включая биологические/биотехнологические;
- воспроизведенные лекарственные препараты;
- гибридные лекарственные препараты;
- лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением;
- комбинированные лекарственные препараты (представляющие собой комбинации действующих веществ, ранее зарегистрированных в качестве самостоятельных лекарственных препаратов);
- биоаналоги;
- вакцины;
- препараты крови;
- радиофармацевтические препараты;
- гомеопатические лекарственные препараты;
- растительные лекарственные препараты;
- орфанные лекарственные препараты;
- высокотехнологические лекарственные препараты (евразийский эквивалент лекарственных препаратов передовой терапии), к которым относятся геннотерапевтические препараты, препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии.
«В зависимости от категории препарата предъявляются разные требования к комплектности досье на приведение в соответствие, — отметил Васильев. — Если препарат является оригинальным, то досье его должно быть полным либо должно быть предоставлено обоснование, почему отсутствие некоторых требуемых данных может быть принято регулятором и при этом не останется рисков, неприемлемых с точки зрения применения препарата».
Учитывая колоссальный объем работы для всех участников рынка, держатели регистрационных удостоверений и регуляторы, по мнению Васильева, уже сейчас должны продумывать стратегию приведения в соответствие, прорабатывать имеющиеся недостатки, думать о проблеме недостающих доклинических и клинических данных.
Все перечисленные моменты требуют серьезной проработки и применения процедуры научного консультирования, которая налажена и проводится в Евразийской академии надлежащих практик. Научно-экспертный центр академии занимается подготовкой как отдельных модулей, так и полного досье с целью прохождения процедуры приведения его в соответствие.
По данным Евразийской экономической комиссии (по состоянию на 19 августа 2022 года) в Российской Федерации за период с 1 января 2021 года по Правилам регистрации Союза принято 918 заявлений на регистрацию и 1730 для приведения досье в соответствие, выдано 847 регистрационных удостоверений. При этом по национальным требованиям зарегистрировано 17 785 лекарственных препаратов.
Аналогичная ситуация и в других странах — членах Союза. В Армении принято 14 заявлений на регистрацию и 40 для приведения досье в соответствие, выдано 8 регистрационных удостоверений. В Беларуси принято 8 заявлений на регистрацию и 91 для приведения досье в соответствие, выдано 43 регистрационных удостоверения. В Казахстане принято 56 заявлений на регистрацию и 130 для приведения досье в соответствие, выдано 40 регистрационных удостоверений. В Кыргызстане принято 5 заявлений на регистрацию и 23 для приведения досье в соответствие, выдано 12 регистрационных удостоверений.
«С учетом нынешней активности держателей регистрационных удостоверений и производителей, вероятность успеть привести в соответствие досье всех зарегистрированных лекарственных препаратов крайне мала», — считает заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева. По единодушному мнению представителей регуляторных органов, сложившаяся ситуация требует принятия срочных мер для ускорения указанных процессов регистрации и приведения регистрационных досье в соответствие с правилами Союза.
Материал партнера: Евразийская Академия надлежащих практик