Терапия Janssen-Cilag стала первой комбинированной терапией ЛАГ в виде одной таблетки в Европе
Европейская комиссия одобрила Yuvanci (мацитентан в дозе 10 мг и тадалафил в дозе 40 мг) — комбинированную терапию в одной таблетке (STCT) для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов. Это одобрение знаменует собой важную веху, поскольку Yuvanci становится единственной таблеткой, доступной для пациентов с ЛАГ в Европе.
Компания Janssen-Cilag International NV, входящая в состав Johnson & Johnson, объявила о выпуске обширного ассортимента препаратов для лечения ЛАГ, который теперь охватывает все три рекомендованных руководством основных метода лечения.
“В ходе исследования фазы 3 A DUE комбинированная терапия мацитентаном и тадалафилом в одной таблетке продемонстрировала снижение легочного сосудистого сопротивления на 29% по сравнению с мацитентаном и на 28% по сравнению с тадалафилом”, — сказал профессор Эккехард Груниг, доктор медицинских наук, профессор внутренних болезней Гейдельбергского университета.
Он добавил: “Эти результаты, наряду с неизменной эффективностью в разных подгруппах пациентов, вселяют оптимизм. Эта комбинированная терапия с использованием одной таблетки представляет собой важный новый вариант лечения для многих людей, живущих с ЛАГ, у которых до сих пор не было возможности принимать одну таблетку”.
ЛАГ — редкое, прогрессирующее и опасное для жизни заболевание, характеризующееся сужением мелких легочных артерий и повышением кровяного давления в малом круге кровообращения, что в конечном итоге приводит к правожелудочковой недостаточности и смерти.
Начальная двойная комбинированная терапия мацитентаном и тадалафилом у пациентов с ЛАГ без сопутствующих сердечно-легочных заболеваний имеет наивысший класс рекомендаций в рекомендациях Европейского общества кардиологов/Европейского респираторного общества (ESC/ERS) по легочной гипертензии 2022 года.
“Люди, живущие с ЛАГ, сталкиваются со сложными схемами лечения, и многим приходится принимать по нескольку таблеток в день. Это может серьезно повлиять на их повседневную жизнь, поскольку им может быть трудно соблюдать режим лечения”, — сказала Тамара Вернер-Кихле, ведущий специалист в области неврологии и сердечно-легочной терапии в регионе EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Это одобрение удовлетворяет значительную неудовлетворенную потребность сообщества пациентов с ЛАГ, и мы рады предложить новый инновационный вариант лечения для взрослых, живущих с ЛАГ, который соответствует рекомендациям ESC/ERS”.
Одобрение Европейского союза основано на результатах 3-й фазы исследования A DUE, многонационального, многоцентрового, двойного слепого, адаптивного, рандомизированного, активно контролируемого исследования в параллельных группах с участием 187 взрослых пациентов с ЛАГ (II-III ФК ВОЗ).
Исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав значительное изменение легочного сосудистого сопротивления при сравнении М/Т ТПКТ с индивидуальной монотерапией.