Комитет по безопасности EMA рекомендовал приостановить на территории ЕС действие регистрационных удостоверений препаратов, содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат. Эксперты заключили, что у людей, которые подвергались внутриутробному воздействию таких лекарственных средств, возможно, но не подтверждено повышение риска развития рака. В России зарегистрировано два препарата с МНН гидроксипрогестерона капроат.
Комитет по безопасности Европейского агентства лекарственных средств (PRAC) рекомендовал приостановить на территории Европейского союза продажи препаратов, содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат. Об этом пишет «Медицинский вестник».
В опубликованном документе сказано, что у людей, которые подвергались внутриутробному воздействию 17-гидроксипрогестерона капроата, возможно, но не подтверждено повышение риска развития рака. Кроме того, в отчете регулятора содержатся результаты новых исследований, которые показали неэффективность 17-гидроксипрогестерона капроата в предотвращении преждевременных родов. Данные по эффективности препаратов при других одобренных показаниях также ограничены.
В некоторых европейских странах 17-гидроксипрогестерона капроат одобрен в виде инъекций для предотвращения невынашивания беременности и преждевременных родов. Также препарат показан при различных гинекологических заболеваниях и нарушениях фертильности, включая патологии, вызванные недостатком прогестерона.
В заявлении европейского регулятора отмечено, что, учитывая возможный риск развития рака при внутриутробном воздействии 17-гидроксипрогестерона капроата и недостаточное количество данных по его эффективности, риск, связанный с его применением, перевешивает возможную пользу, в связи с чем действие регистрационных удостоверений на такие лекарственные средства следует приостановить. Эксперты отметили, что для всех указанных в инструкциях к препаратам показаний существуют альтернативные способы лечения.
В России зарегистрировано два лекарственных средства с МНН гидроксипрогестерона капроат от компании «Дальхимфарм». В качестве показаний для использования указаны состояния, связанные с недостаточностью желтого тела: аменорея (первичная и вторичная).