Национальная ассоциация «АПФ» попросила Минпромторг посодействовать в пересмотре размера госпошлин за регистрацию препаратов, внесение изменений в регдосье. Правительство поручило Минфину и Минздраву изучить данное обращение и подготовить мотивированное мнение.
Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» обратилась к заместителю председателя правительства – министру промышленности и торговли Денису Мантурову. Производители просят пересмотреть размеры государственных пошлин за основные виды регистрационных действий при регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также внесение изменений в регистрационные документы, пишет GxP News со ссылкой на текст обращения.
«В течение года накапливается большое количество изменений, требующих внесения в нормативные документы. Кроме того, в связи с введением экономических санкций против нашей страны отечественные производители лекарственных препаратов вынуждены производить неоднократную замену поставщиков фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, стандартных образцов, упаковочных материалов и т. п.», – заявили в ассоциации.
У среднего предприятия имеется около 100 досье на лекарственные препараты, в которые необходимо внести изменения, при этом за каждое нужно будет заплатить 490 тыс. руб. Таким образом, финансовая нагрузка на предприятие составит около 49 млн руб., говорится в заявлении. В «АПФ» считают, увеличение размера пошлин никак не аргументировано и противоречит другим аналогичным бюджетным сборам.
Как стало известно GxP News, правительство поручило Минфину и Минздраву изучить данное обращение и подготовить мотивированное мнение.
С 1 января этого года размер госпошлин за регистрацию препаратов, внесение изменений в регдосье и приведение его в соответствие с правилами ЕАЭС был увеличен. В частности, за внесение изменений в РУ, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, госпошлина увеличилась в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб.
О том, что на фоне санкций производителям приходится чаще вносить изменения в регдосье, ранее писал «ФВ». По словам исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилии Титовой, установленный размер пошлин может привести к риску сокращения ассортимента выпускаемых товаров. Чтобы не допустить этого и предотвратить «вымывание» с рынка определенных препаратов, СПФО предложил рассмотреть дифференцированный подход к установлению размеров пошлин.
В августе в пресс-службе Минздрава сообщили, что ведомство рассматривает возможное снижение пошлин. Министерство вместе с Минфином и НЦЭСМП сейчас обсуждают возможность внесения изменений в Налоговый кодекс РФ.