В Палате по патентным спорам 19 апреля произошло еще одно совещание по патенту Россия № 2746132. Он защищает уникальный продукт компании AstraZeneca «Форсига» с работающим веществом дапаглифлозин, вокруг которого больше недели не стихают споры на фармрынке. Управляющий партнер патентно-законодательной компании «А. Залесов и партнеры» Алексей Залесов, который представляет в суде интересы KRKA, сообщил в беседе «ФВ», почему производители дешевого аналога считают деяния оригинатора нелегальными.
В ГРЛС документально зафиксировано 10 воспроизведенных препаратов с работающим веществом дапаглифлозин, который применяется при сладком диабете 2-го типа. Выводить эти медицинские препараты на рынок нельзя, в связи с тем, что уникальный продукт компании AstraZeneca «Форсига» защищен патентом до 2028 года. Почти все производители с этим не согласны. Спор оригинатора и производителей дешевых аналогов дошел до Верховного суда.
Общественные обращения производители начали делать после ввода в гражданский оборот 11 апреля 2024 года продукта «Фордиглиф», регудостоверением на который обладает Polpharma, в Российской Федерации её представляет «Акрихин».
В ноябре 2023 года KRKA выиграла апелляционную обращение по делу об оспаривании патента на дапаглифлозин. Это решение может сыграть важнейшая роль в споре AstraZeneca и дженериковых производителей из-за патента на лечущее средство «Форсига». «ФВ» побеседовал об этом с управляющим партнером патентно-законодательной компании «А. Залесов и партнеры» Алексеем Залесовым, представляющим вместе с сотрудниками в суде интересы KRKA.
— Компания AstraZeneca продлила патент на дапаглифлозин до 2028 года. Почему почти все фармацевтические организации стали обжаловать патент?
— Это было полнейшей нежданностью для всех производителей, подобное положение дел не предусмотрена законом. AstraZeneca получила на дапаглифлозин патент Россия № 2337916 в мае 2003 года, которым продукт охранялся до 16 марта 2021 года. Оригинатор не мог продлить его, в связи с тем, что пропустил установленный законом в п.2 ст.1363 ГК Россия срок в пол года с момента получения патента либо получения регистрационного удостоверения на фармацевтический продукт «Форсига». В силу того, что продление патента Россия № 2337916 на дапаглифлозин было неосуществимым в соответствии с законодательством, остальные присутствующие на рынке и не могли предугадать, что воспроизведенные препараты все еще нельзя будет выпускать.
Случилось «бизнес-волшебство», так как компания AstraZeneca сделала нежданную и не предусмотренную законом операцию по получению второго патента Россия № 2746132 на аналогичное хим соединение — дапаглифлозин, использовав с этой целью выделенную из выделенной из выделенной заявку. И сейчас патентная защита увеличена до 2028 года.
— Сообщите, пожалуйста, что за каскад обращений.
— Достаточно распространенное явление, когда оригинатор поначалу патентует хим соединение, а потом подает заявку, связанную с первым патентом, к примеру, на лекарственную комбинацию с начальным хим соединением, либо метод получения этого соединения. Вот и в случае с патентом на дапаглифлозин было несколько таковых выделенных обращений. Мой доверитель — компания KRKA расценила, что патент, который был выдан по последней выделенной заявке, охраняет все то же хим соединение, фигурировавшее в самом первом патенте.
Последующий патент на схожее изобретение в соответствии с законодательством не быть может выдан. По непонятным причинам специалист ФИПС Роспатента*, изучая эту неоднократно выделенную заявку, в собственном запросе подчеркнул, что последующий патент на дапаглифлозин выдан быть не может, но заместо вынесения отказа в выдаче патента, он высказал преложение AstraZeneca отрешиться от первого патента Россия № 2337916. В данном случае специалист выразил готовность выдать 2-ой патент на аналогичное вещество дапаглифлозин. Необычное и, по моему мнению, незаконное предложение профессионала. Однако подобное предложение было принято компанией AstraZeneca. Получив таким образом данный 2-ой патент Россия № 2746132 на этот же самый дапаглифлозин, AstraZeneca без вопросов продлила его на 5 лет, в связи с тем, что для него установленный законом шестимесячный срок на подачу обращения с момента получения патента, естественно, не истек. Так и стало известно, что на предпоследнем году патентной монополии на дапаглифлозин AstraZeneca получила еще 5 лет её деяния.
— В чем сущность решения президиума Суда по умственным правам?
— В постановлении по делу № СИП-552/2022 от 23.10.2023 президиум Суда по умственным правам отменил решение Роспатента, которым компании KRKA было отказано в ублажении возражения и признании недействительным патента Россия № 2746132 на дапаглифлозин. В тексте документа сообщается, что решение Роспатента нарушает закон в части условия патентоспособности, который был предусмотрен п.2 ст.1350 ГК Россия. Президиум заставил Роспатент вторично рассмотреть поступившее 22.09.2021 возражение зарубежного лица KRKA. При всем этом президиум прямо подчеркнул, что верно установленный ценность по заявке, по которой выдан спорный патент Россия № 2746132, является 28.10.2020, но не неверно установленный Роспатентом ценность — 20.05.2002. Ценность изобретения значит его первенство по отношению к иным похожим техническим решениям, утверждённым позже. Для дапаглифлозина дата приоритета — 20.05.2002. Данная же дата действует и для всех связанных патентов, но не для схожего. Если дата приоритета у спорного патента 28.10.2020, означает у изобретения нет новизны.
Этот судебный акт вступил в легитимную силу и обязателен для лиц, которые участвуют в деле, — и Роспатента, и компании AstraZeneca. То все есть им известно, что патент Россия 2746132 должен быть признан недействительным Роспатентом в силу прямого распоряжения вступившего в силу постановления президиума Суда по умственным правам.
— Каковой текущий статус спорного патента?
— Формально недействительность патента Россия № 2746132 должен признать Роспатент своим решением, так как Суд решением заставил Роспатент вторично рассмотреть возражение KRKA против выдачи этого патента с учетом позиции Суда, другими словами практически просто вынести решение о полной недействительности патента.
Роспатент не исполняет вступившее в легитимную силу судебное решение по делу СИП-552/2022 уже практически шесть месяцев, повсевременно откладывая изучение дела в Палате по патентным спорам. Роспатент, может быть, полагает, что Верховный суд удовлетворит поданную туда апелляционную обращение. Однако этот мотив неисполнения вступившего в легитимную силу судебного акта муниципальным органом тяжело считать аргументированным. Еще одно совещание по патенту Россия № 2746132 прошло 19 апреля в Палате по патентным спорам. Мы настаивали на незамедлительном рассмотрении возражения KRKA, но оно снова отложено до решения Верховного суда. К несчастью, законом не предусмотрена возможность вынудить Роспатент рассмотреть возражение, Коллегия Палаты по патентным спорам вправе по собственной инициативе откладывать изучения менее чем на один месяц, но практически неограниченно. Тут работает обычный пример резиновой нормы подзаконного акта, которая дает государственным служащим полную свободу над действием вынесения решения без какой-нибудь ответственности за волокиту.
— Как вы считаете, какое будет решение Верховного суда?
— Постановление президиума Суда по умственным правам по делу СИП-552/2022 представляет из себя сверенный и чрезвычайно детализированный судебный акт. Мне известно, что его уже анализируют в институтах нашего государства. Нарушения закона, которые были допущены Роспатентом, на которые показывает президиум, полностью явны спецу и показаны системно Судом. Сущность кассационной жалобы Роспатента и AstraZeneca — неверное истолкование закона допускалось до этого большое количество раз (с нарушением будто бы было выдано 500 патентов), потому для законодательной определенности не надо ничего исправлять, пусть и далее некорректно устанавливают ценность и выдают последующие патенты на схожие изобретения. Однако в этом случае положение с патентом Россия № 2746132 на дапаглифлозин, когда по выделенной заявке получен схожий патент, чтоб обойти запрет закона на продление начального патента № 2337916, разумеется выбивается даже из того, что было до этого (те же 500 патентов с неверным ценностью). Это безусловное искажение обычного деятельности патентной системы. Нарушение не только очевидное, да и, как заявляется, полностью возмутительное. В Верховном суде Россия в соответственном судебном составе работают чрезвычайно бывалые судьи в сфере патентного права. Мне трудно для себя предположить, что с такими нарушениями закона они могут согласиться как с нормой.
— Как обстоят дела с патентами на дапаглифлозин в остальных государствах?
— Я точно мне известно, что последующего патента на дапаглифлозин ни в какой стране не было выдано, в связи с тем, что мой доверитель компания KRKA делала направленный на определенную тематику обзор на данную тему. В соответствии с законодательством это нереально. Начальный патент в ряде государств был увеличен, но в том то и сущность, что в Российской Федерации AstraZeneca установленной законом возможностью продления начального патента не пользовалась и поболее пользоваться не могла. Все честные производители потому и приготовились к выпуску воспроизведенного продукта после завершения срока деяния начального патента. Тут работал тот принцип законодательной определенности, на который ссылается сама компания AstraZeneca в собственной кассационной жалобе в Верховный суд. Только вот здесь ровно напротив — никто не мог ждать не предусмотренных законом действий AstraZeneca по получению последующего патента.
* ФИПС — Общегосударственный институт промышленной принадлежности.