Полемика-заседание регуляторов и фармпроизводителей прошла на полях форума «Биопром-2024». Более всего времени ушло на обсуждение прогноза употребления фармацевтических средств и списка стратегически важных фармацевтических препаратов (СЗЛП). Согласие был найден не по всем вопросам.
В сессии, которая была посвящена реализации мероприятий тактики «Фарма-2030», участвовали заместитель министра индустрии и торговли Екатерина Приезжева, заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев, заместителя главы Общегосударственной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев. Модерировал сессию руководитель подразделения развития лекарственной и мед индустрии Министерства промышленности и торговли Дмитрий Галкин.
Как далековато идущими будут планы
Министерство промышленности и торговли при разработке программы «Фарма-2030» исходил из логики, что она обязана удовлетворять необходимости здравоохранения. Министерство здравоохранения как заказчик должен к декабрю 2024 года создать методику расчета планируемой необходимости структуры медицинского обеспечения в фармацевтических продуктах, также методику ранешней оценки многообещающих разработок препаратов.
К назначенному сроку, согласно мнению Глаголева, министерство планирует свести данные по потреблению фармацевтических средств, отталкиваясь от клинических советов, инфы ФОМС по размеру употребления, данных заявочных кампаний и системы наблюдения движения фармацевтических препаратов (СМДЛП). Это дозволит составить примерный размер употребления препаратов из Списка ЖНВЛП на 3 года.
Что все-таки касается оценки многообещающих фармацевтических средств, то, как считают Министерства здравоохранения, нужно производить мониторинг истечения сроков патентов, выхода новых регистраций и возникновения принципно новых препаратов, попадающ?? в пайплайны заграничных регуляторных агентств. Данная методика пока не готова.
Приезжева подчеркнула, что прогноз на 3 года нельзя назвать длительным, а для «Фармы-2030» подобное планирование – главный момент. Она попросила уполномоченных лиц фармацевтических организаций откомментировать.
Руководитель ГК «Химрар» Андрей Иващенко подчеркнул, что есть два типа прогнозирования. Одно – для препаратов зарегистрированных, когда компания сама решает, будет она выпускать последующий в классе продукт либо наилучший в классе. В данном случае фармпроизводители способны сделать прогноз без помощи других, отталкиваясь от данных о закупках, сроков истечения патентов.
2-ой тип прогнозирования – препараты, получающ?? статус прорывной терапии. «Есть приблизительно 50 таковых молекул, которые у нас не регистрируются. Тут необходима помощь регулятора, чтоб он нам указал, какие из этих молекул для нашего государства более животрепещущи», – объяснил он.
Один из производителей предложил при подготовке прогноза говорить не о МНН, а про терапевтические мишени, классы препаратов. Глаголев согласился, что на длительную перспективу прогноз терапевтических целей больше надежен.
«Прогноз 3-х летний – реализуемый и надежный. Прогноз пятилетний опирается на экспертные оценки и может служить организованным воззрением органов по направлению развития той другой сферы медицины», – произнес он.
И регуляторы, и фармпроизводители согласились, что пункт «Фармы-2030» о длительном планировании следует прояснить.
Список СЗЛС: безопасность либо мера поддержки
Дать конкретный ответ на вопрос, по каким аспектам нужно выбирать препараты в список СЗЛС, участникам заседания не получилось. Как считают одних, в него нужно включать масштабные препараты, которые умеют большое значение для широкого круга пациента, без которых могут произойти какие-или катаклизмы.
Как считают остальных, — препараты, для производства которых употребляется крупнотоннажная субстанция, в связи с тем, что строить завод по выпуску этот субстанции экономически не прибыльно. Однако так бывает не со всеми веществами. «Это миф, что субстанции в Российской Федерации создавать не прибыльно. Если это до 50 тонн в год, то это прибыльно, это конкурентоспособная цена по соотношению с Китайской Народной Республикой и Индией», – убеждён президент «Активного элемента» Александр Семенов.
Гендиректор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев подчеркнул, что не для всех препаратов готовой фармацевтической формы (ГЛФ) есть российские субстанции, которые прибыльны по стоимости. Как он сообщил, не нужно забывать, что производители ГЛФ ограничены ценой ЖНВЛП, потому вопрос цены субстанции критичен.
Согласно мнению президента «Велфарм-Групп» Людмилы Щербаковой, Министерство здравоохранения не должно тревожить, есть у российской индустрии компетенции для организации производства полного цикла фармацевтических средств из СЗЛС либо нет.
На это Глаголев ответил: «Мы должны быть в курсе всех междисциплинарных вопросов, это ценовая история, если мы будем просить то, у чего будет большая себестоимость. Я должен посоветоваться с Министерством промышленности и торговли. 2-ая история – опасности перебоев, если мы идем на то, что не освоено и не масштабировано».
Как считают Министерства здравоохранения, нужно найти баланс в среднем ценовом секторе меж производителями ГЛФ и производителями полного цикла. Нужно сбалансировать опасности отсутствия препаратов среднего ценового сектора с сохранением конкурентной борьбы, доступности.
Приезжева подчеркнула: глобально Министерству здравоохранения все равно: российский это продукт либо нет. Принципиально наличие фармацевтических средств. «Министерство промышленности и торговли же желает, чтоб вылечивали русскими продуктами, так как мы про технологии, создание», – произнесла она.
Нижегородцев резюмировал: если речь о безопасности и эпидемиологически распространенных заболеваниях, то аспекты для СЗЛС должен выбирать Министерство здравоохранения, если про технологии, то Минпром.
В конечном итоге участники сессии решили тормознуть на том, что Министерство здравоохранения подготовит предложения с точки безопасности.