Минздрав одобрил второй дженерик рисдиплама, который применяется для лечения спинальной мышечной атрофии. Регистрационное удостоверение на препарат получила компания «Промомед Рус».
«Промомед Рус» получил одобрение на рисдиплам, следует из данных Госреестра лекарственных средств. Торговое наименование препарата совпадает с названием МНН. Препарат зарегистрирован по правилам ЕАЭС, регудостоверение действует до 2030 года.
Это уже второй аналог рисдиплама. Первое регудостоверение в декабре 2024 года получила индийская компания Jodas Expoim.
РУ на оригинальный рисдиплам принадлежит компании Roche. Патент действует до 2035 года.
«Эврисди» (МНН рисдиплам) был впервые зарегистрирован в России в 2020 году и тогда же получил орфанный статус. Он используется для лечения спинальной мышечной атрофии 1-го и 2-го типов у взрослых и детей с двух месяцев. В США и Европе «Эврисди» одобрен для лечения СМА у детей с рождения. В 2022 году препарат вошел в список ЖНВЛП.
В марте 2025 года компания «Герофарм» подала иск к PTC Therapeutics и Roche о выдаче принудительной лицензии на препарат по ст.1362 ГК РФ, которая предусматривает выдачу лицензии в случае, если изобретение не используется или недостаточно используется. В российской компании считают, что есть риск дефектуры препарата. В Roche заявили, что полностью покрывают потребности государства в препарате.