В АО «Промис» рассказали о том, почему не стоит недооценивать требования GMP к упаковочным и печатным материалам.
Упаковка — не формальность
Производители лекарств часто не придают должного значения упаковке и полагают, что это — исключительно технический этап, не требующий глубокого погружения. Вместе с тем нарушения требований GMP к упаковочным и печатным материалам могут стать причиной самых серьезных последствий — от штрафов до отзыва серий с рынка.
Как отметил на одном из вебинаров PharmPro руководитель Группы компаний «Виалек», GMP-тренер, международный инспектор и советник директора Агентства по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана Александр Александров, около 40% всех отзывов связаны с ошибками в тексте печатных материалов. Среди них — несоответствия оригинал-макету, расхождения в дозировках, некорректные штрих-коды или оформление шрифта Брайля, ошибки в написании иноязычных слов и другие.
Человеческий фактор, отсутствие процедур возврата и должного входного контроля — все это нередко приводит к ошибкам, которые выявляются уже после отправки продукции на прилавки. В такой системе даже при высокой квалификации персонала нельзя гарантировать отсутствие брака.
«Одна буква, одна запятая — и вся серия отзывается с рынка. В некоторых случаях такая ошибка может стоить пациенту жизни. Даже если это «всего лишь» технический сбой: на кону — миллионы рублей и деловая репутация», — отметили в АО «Промис».
Когда автоматизация — необходимость
На фоне озвученных рисков все больше фармпроизводителей обращают внимание на возможности инструментального, автоматизированного контроля упаковочной и печатной продукции. Одним из решений в этой области может стать программно-аппаратный комплекс для проверки графики и текста (ПАК) от компании «Промис».
Как пояснили разработчики, он работает на всех этапах: от допечатной подготовки макета до входного контроля тиража. Комплекс сравнивает документы попиксельно, сверяет шрифты, цвета, размер, верстку и даже шрифт Брайля, DataMatrix- и штрих-коды. Система выявляет отклонения и формирует отчет. Сотруднику остается принять решение, являются ли найденные расхождения критичными.
«В отличие от корректора-человека, ПАК не устает, не отвлекается, не ошибается. И фиксирует все документально. Комплекс используется как для инструкций, так и для упаковок, этикеток, листков-вкладышей», — рассказали в компании и добавили, что фармкомпании уже внедряют решение в свою работу. Одна из таких компаний — «МосФарма».
«Пробный период дал нам возможность как следует разобраться в возможностях ПАК, и выбор стал очевидным», — рассказал начальник ИТ-отдела компании Михаил Бертов. Он поделился опытом взаимодействия с командой «Промис», которая запустила систему на площадке и провела необходимые проверки на соответствие — валидации IQ и OQ. Теперь, по словам Бертова, с помощью системы проверяют скан-копии образцов этикеток и пачек, полученных из типографии, и с помощью ПАК уже удалось обнаружить несколько критически важных ошибок.
АО «Промис» предоставляет возможность бесплатно протестировать программно-аппаратный комплекс ПАК в течение 30 дней.
«В этот период фармпредприятие может на практике оценить, как работает система: провести сверку собственных макетов и упаковок, изучить процесс обнаружения ошибок с точки зрения точности и скорости, обучить персонал работе с комплексом и получить все необходимые консультации от технических специалистов по вопросам внедрения, настройки и валидации», — рассказали в АО «Промис» и напомнили, что требования GMP к вторичной упаковке — это не формальность, а система защиты интересов пациента.
Попробовать ПАК бесплатно
Реклама, «АО Промис»