United Therapeutics заявила, что нарушила процедуры рассмотрения заявок на регистрацию новых лекарств, поданных Liquidia, которые изменили эффективность и действенность новых лекарств. «Юнайтед» пытается доказать, что «Ликудия» должна повторно подать заявку на одобрение препарата.
United Therapeutics Corporation начала судебное разбирательство с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), утверждая, что Liquidia не соблюдала «надлежащую правовую процедуру» при подаче заявки на новое лекарство (NDA). Об этом сообщается в пресс-релизе биотехнологического производителя.
«Ликудия» внесла поправки в свое заявление, и оно находится на рассмотрении регулирующих органов США. Добавлено новое показание к применению Утрепиа (трепростинил), доступного в виде порошка для ингаляций, при легочной гипертензии, вызванной интерстициальным заболеванием легких (ПГ-ИЗЛ).
United Airlines утверждает, что поправки не разрешены правилами FDA, и ищет новую заявку. У компании есть аналогичный продукт Tivaso (трепростинил), который был одобрен FDA в марте 2021 года и стал первым в истории препаратом для лечения PH-ILD.
Как уже упоминалось выше, конкурент «Ликудия» избежал автоматической 30-месячной приостановки процесса утверждения препарата, внеся поправки. В соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана в некоторых случаях, когда возникают споры по поводу нарушения патентных прав на фармацевтические препараты, подача соглашения о неразглашении откладывается на определенный период времени, чтобы дать сторонам время урегулировать разногласия в области интеллектуальной собственности. Этот механизм создан для защиты интеллектуальных прав производителей оригинальных лекарств.
Тибасо – самый продаваемый игрок «Юнайтед». В прошлом году выручка от продаж препарата увеличилась на 41% по сравнению с 2022 годом до 1,2 миллиарда долларов, и в настоящее время это единственный одобренный FDA метод лечения ЛГ-ИЗЛ.
ЛГ-ИЗЛ характеризуется повышением давления в легочных артериях в результате повреждения легочной ткани. Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) — это группа заболеваний, поражающих легочную ткань, поддерживающую альвеолы (небольшие воздушные мешочки в легких).