Компания «Трокас Фарма» первой в России официально зарегистрировала* методику определения показателя «вязкость» действующего вещества хондроитин, который содержится в препарате против артрологических проблем «Драстоп».
Необходимость закрепления методики в компании объяснили продолжительным судебным спором между «Трокас Фарма» и «Диамед-Фарма», стартовавшим в 2019 году.
Согласно утверждению «Трокас Фарма», именно по показателю «вязкость» препарат «Драстоп» в принципиальной мере отличается от защищенной патентом формулы, созданной «Диамедом». Но при этом до сих пор не было единой и четко выверенной методики определения вязкости.
В «Трокас Фарма» ссылаются на заявление, подписанное руководителем курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Михаилом Маркеловым. Согласно документу, экспертиза «Драстопа» осуществляется в рамках нормативного документа ЛП-003472-110619 и испытательные лаборатории должны осуществлять проверку исключительно в соответствии с требованиями ИСО 17025-2019 и 707-го Приказа Минэкономразвития РФ от 26.10.2020.
Как подчеркнули в компании, при таком подходе все выпущенные серии «Драстопа» выходят за защищенные патентом параметры.
Гендиректор АРФП, председатель общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев подчеркнул, что утвержденная официально методика проверки вязкости, закрепленная в регистрационном удостоверении на «Драстоп», дает производителю дополнительную антимонопольную защиту, а также повышает доверие со стороны аптечных сетей и конечных потребителей.
* ЛП-003472-020922 — номер нормативного документа. Дата выхода 02.09.2022.
Материал партнера: «Трокас Фарма»