Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сказал о свежих сведений по безопасности фармацевтического продукта «Полидовер» (МНН — помалидомид). Информационное письмо об этом размещено на интернет-ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 14 августа.
Общегосударственная служба по контролю в области охраны здоровья населения доводит до сведения профессионалов здравоохранения и пациентов обновлённые информационные материалы, которые были разработаны АО «Верофарм» в качестве доп мер снижению рисков, которые связаны с применением ЛП «Полидовер (МНН — помалидомид), капсулы». Материалы, размещенные до этого информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.05.2024 № 01И-464/24, считать недействительными.
В письме представлены информационные материалы в виде брошюр:
-
бланк начала терапии для пациентов мужского пола;
-
бланк начала терапии для дам без детородного потенциала;
-
бланк начала терапии для дам с сохранённым детородным потенциалом;
-
брошюра для мед сотрудников;
-
брошюра для пациентов, которые принимают помалидомид.
В брошюре для медицинских специалистов написана информация о препарате «Полидовер»:
-
В композиции с дексаметазоном показан к применению у взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые получили более 2-ух предыдущих курсов исцеления, которые включали как леналидомид, так и бортезомиб, и у каких отмечалось развитие болезни в условиях последнего исцеления.
-
Исходная доза помалидомида в композиции с дексаметазоном составляет 4 мг перорально один раз в день с 1-го по 21-й день последующих 28-дневных циклов. Рекомендуемая доза дексаметазона — 40 мг перорально один раз в день в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла.
-
Терапию помалидомидом в композиции с дексаметазоном следует проводить до развития заболевания либо до развития недопустимой токсичности.
-
У пациентов в возрасте >75 лет исходная доза дексаметазона — 20 мг один раз в день в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла исцеления. Корректировка дозы ЛП не требуется.
При назначении помалидомида в композиции с иными фармацевтическими продуктами перед началом исцеления нужно ознакомиться со сведениями о препарате.
Потому что помалидомид может вызывать тяжёлые жизнеугрожающие врождённые аномалии развития, он противопоказан беременным и дамам, которые способны забеременеть, но имеющим противопоказания к действенным способам контрацепции. Все фертильные пациенты сначала исцеления должны пройти оказание консультаций по причине необходимости избегать беременности во время терапии, при этом информация обязана быть зафиксирована в форме начала исцеления. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать требования неопасного внедрения помалидомида. Клиентам обязана быть выдана копия брошюры для пациента.
Для дам, которые способны забеременеть, курс терапии должен продолжаться менее четырёх недель, а для продолжения исцеления нужно выписать новый рецепт. Тестирование на беременность, выписка рецепта и выдача продукта должны проводиться в один и этот же день. Отпуск помалидомида должен производиться не позднее чем через 7 дней после назначения и даты последнего отрицательного теста на беременность.
Для всех других пациентов продолжительность исцеления составляет до 12 недель. Чтоб продолжить терапию, нужно выписать новый рецепт. Дамам без детородного потенциала тест на беременность перед началом исцеления не требуется.
Подчеркнём, что «Катрен-Стиль» часто размещает обзоры информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, также свежим данным о безопасности фармацевтических препаратов. Последнюю новость об изменении в аннотации можно прочесть, перейдя по данной ссылке.