В Росздравнадзоре заявили о разработке новых индикаторов риска для контроля оборота лекарств. Они коснутся данных о лицензиатах, поступающих от них заявлениях и системы маркировки. «ФВ» ознакомился с полным списком новых рисков.
Для контроля оборота лекарственных препаратов разработаны восемь новых индикаторов риска. Об этом рассказала на расширенном заседании коллегии Минздрава по вопросу «Состояние и перспективы лекарственного обеспечения граждан» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, пишет ТАСС.
Три новых индикатора касаются данных о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Еще пять индикаторов основаны на данных системы маркировки «Честный знак». Все они согласованы с Минэкономразвития, и сейчас приказ находится на подписи в Минздраве, заявила Самойлова.
Согласно презентации, которая есть в распоряжении «ФВ», предлагается добавить следующие индикаторы риска:
- поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании, оборудование, имеющее идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), а также принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте;
- поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании помещения, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату;
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте;
- наличие в МДЛП сведений о списании ЛП без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объеме 10% от объема поступления этого ЛП в течение трех месяцев;
- наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение ЛП без подтверждения фактического уничтожения этого ЛП в срок более шести месяцев;
- отсутствие сведений в МДЛП о выводе ЛП из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) из оборота медицинской организацией более 15 месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в медицинскую организацию;
- отсутствие сведений в МДЛП о реализации ЛП из групп согласно АТХ организацией оптовой торговли лекарственными средствами более шести месяцев, в случае наличия МДЛП информации о поступлении этого ЛП в организацию оптовой торговли;
- отсутствие сведений в МДЛП о розничной реализации ЛП из групп согласно АТХ аптечной организацией, в том числе аптекой — структурным подразделением медицинской организации, ИП, более трех месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию.
Самойлова добавила, что три действующих сейчас индикатора работают с высокой точностью. Третий индикатор риска сработал в этом году, и Росздравнадзор провел уже 99 внеплановых проверок — во всех были обнаружены нарушения.
В мае Минздрав изменил индикатор риска при контроле обращения лекарственных средств. Оценивать риски работы аптек и дистрибьюторов теперь будут по объемам оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.