Выездное заседание врачей-ревматологов произошло во Владимирской области, в научном центре производителя российского продукта организации «Генериум». Обсуждалось применение российского биоаналога тоцилизумаба при системном ювенильном идиопатическом артрите.
Научная программа заседания включала отчёты о разработке тоцилизумаба, всех стадиях его испытаний в клинических условиях, также запуске пострегистрационного анализа безопасности и продуктивности внедрения продукта у детей и несовершеннолетних с системным ювенильным идиопатическим артритом.
Заседание открыл член Российской академии наук, руководитель отдела медицинских наук РАН Валерий Береговых. Он подчеркнул, что нужно наращивать рост размеров лекарственной сферы государства, для чего у РФ есть нужные познания и промышленные возможности.
Заместитель президента АО «Генериум», член-журналист РАН Дмитрий Кудлай сообщил о выпускаемых компанией продуктах, в множестве которых — средства терапии редчайших и общественно важных болезней, диагностические площадки, биомедицинский клеточный продукт.
Специалисты компании представили научные доклады об итогах исследовательских работ препарата с работающим веществом тоцилизумаб, особенностях разработки и регистрации биоаналога, ответили на вопросы врачей.
«Тоцилизумаб открывает линейку ревматологических препаратов в ранце организации «Генериум», — сообщил Дмитрий Кудлай. — На заседании с профессионалами в области детской ревматологии был обсужден протокол наблюдательного испытания в клинических условиях у детей*. Тоцилизумаб как ингибитор интерлейкина-6 вошел в практику ревматологов и сейчас включен в Список ЖНВЛП, также в программку «14 высокозатратных нозологий».
Кроме того, он подчеркнул, что уникальный ингибитор интерлейкина-6 одобрен для внедрения у заболевших как с ревматоидным артритом, так и с системным ювенильным и полиартикулярным юношеским идиопатическим артритом. По совокупы итогов всех сравнительных исследовательских работ продукта и необычного продукта доказана их сопоставимость, другими словами биоаналогичность.
Участники заседания посетили создание био препаратов и R&D-центр компании. Создание препаратов в «Генериуме» производится по полному циклу, разработка, доклинические и кинические анализа проводятся в серьезном согласовании с общепринятыми нормами GMP, GLP и GCP.
«Я получила чрезвычайно положительные воспоминания от современных скрупулезных новаторских разработок российских биотехнологов. Мы познакомились с циклом производства нового биоаналога тоцилизумаба, — поведала основной внештатный детский специалист-ревматолог Департамента здравоохранения города Москвы и ЦФО Елена Жолобова. — Рассчитываю, что пострегистрационное исследование и настоящая практика позволят удостоверить наши надежды, а пациенты получат надежный российский генно-инженерный продукт».
В выездном заседании участвовали ревматологи из города Москвы, Ростова-на-Дону, Уфы, Тюмени, Томска.
* Регуляторные основания, которые определяют возможность экстраполяции данных продукта тоцилизумаба, приобретенных в популяции взрослых пациентов на детскую популяцию: 1. Общегосударственный закон «Об обращении фармацевтических средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024).
2. Правила проведения исследовательских работ био фармацевтических средств ЕАЭС. Утверждены решением Совета Евразийской финансовой комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89.
3. EMA Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues [EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1]. 2014.
4. EMA Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development EMA/129698/2012 Effective 19 March 2013.
5. Управление ФГБУ НЦЭСМП по экспертизе фармацевтических средств под редакцией Миронова А.Н. Том 1 — М. Гриф и К, 2014.
6. ICH Topic E 11 Сlinical investigation of medicinal products in the paediatric population. Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99).
7. EMA Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics. EMA/199678/2016. 09 October 2017.