Суд Европейского Союза совсем отозвал лицензию на продажу продукта Ocaliva компании Advanz Pharma, созданного для лечения редкой болезни печени. До этого EMA признало его малопродуктивным в сопоставлении с плацебо. В США, невзирая на родственную оценку FDA о необоснованных рисках, лекарственное средство не прекращает продаваться по ускоренной регистрации от 2016 года.
Суд Евросоюза (ЕС) общей юрисдикции решил об отзыве регистрационной лицензии на продажу препарата Ocaliva (obeticholic acid) компании Advanz Pharma, созданного для лечения редкой болезни печени. Про это сказала пресс-центр лекарственного производителя.
Лекарственное средство употребляется для лечения первичного билиарного холангита – аутоиммунного болезни, который вызывает воспаление желчных протоков печени. Без лечения это состояние может привести к циррозу, необходимости пересадки печени либо смерти.
Ocaliva получил условное одобрение от евро регулятора в 2016 году. Но в июне 2024 года Европейское агентство по фармацевтическим средствам (EMA) пересмотрело соотношение полезности и риска продукта, выступив с рекомендациями закончить его продажу. Регулятор сделал вывод, что лекарственное средство не более, чем плацебо.
В сентябре Advanz обжаловала, чтоб отложить отмену регистрационного удостоверения. Но сейчас суд ЕС решил совсем отозвать разрешение на продажу продукта.
Компания выразила несогласие с судебным решением, выделив, что без Ocaliva пациенты подвергнутся высочайшему риску развития болезни. Advanz сообщила, что ведет переговоры с органами государственной власти, чтоб обеспечить предстоящий доступ к медицинскому препарату для пациентов в Европе.
Английский производитель получил права на продажу Ocaliva за границами США в июне 2022 года. Advanz заполучила их у компании Intercept Pharmaceuticals за 405 млн долл.
В США продукт также не признали действенным. В ноябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) отказало в предоставлении полной регистрации Ocaliva после того, как экспертная комиссия учреждения сделала заключение, что полезность от внедрения медицинского препарата не оправдывает связанные с ним опасности. Невзирая на это, Ocaliva остается в продаже на рынке Соедиенных Штатов в согласовании с ускоренным одобрением, выданным регулятором в 2016 году.