Закон о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС подписал Президент. В начале января Госдума одобрила документ в третьем чтении. Эта поправка, среди прочего, упростит некоторые процедуры регистрации.
Президент Владимир Путин подписал Закон о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС. Соответствующий Федеральный закон от 30 января 2024 года № 1-ФЗ опубликован на портале правовой информации.
В январе Госдума наконец одобрила поправки, направленные на гармонизацию Федерального закона №61 с законодательством ЕАЭС. Этот документ обсуждался с промышленностью и соответствующими секторами в течение нескольких лет. Законопроект был внесен в Госдуму в августе. Третье чтение документа должно было состояться в конце прошлого года, сразу после второго чтения, но в последнюю минуту было снято с графика работы. До этого законопроект несколько лет согласовывался и обсуждался в рамках Рабочей группы по «Регулирующей гильотине».
Этот законопроект достаточно обширен и охватывает множество критериев. Например, конкретное содержание внедрения отдельных групп высокотехнологичных лекарств в частное обращение и ускорение процесса регистрации. Кроме того, этот документ снижает некоторые затраты на государственные мандаты на изменение инструкций. Данный вид изменения относится к категории не требующих проверки и автоматически означает изменение суммы таможенной пошлины (в данном случае 5 000 рублей.
Еще одним важным моментом, охватываемым этим законопроектом, является режим эксклюзивности данных, который включает защиту данных клинических испытаний. Данное изменение позволит применять законодательные нормы, устанавливающие условия защиты такой информации не только при регистрации лекарственных средств на национальном уровне, но и при регистрации по профсоюзным правилам.
В конце января правительство запретило производство в России лекарств, не зарегистрированных в ЕАЭС. Исключением являются лекарства, произведенные для клинических испытаний или на экспорт. Запрещается производство лекарственных средств с нарушением правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
В ЕАЭС также установлены единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств. Как сообщается на сайте Евразийской экономической комиссии, этот документ создаст более благоприятные условия для функционирования и развития общего рынка ветеринарных препаратов.
Ранее также в режиме видеоконференции представители стран ЕАЭС сообщили, что в гармонизированный реестр Союза включены более 4500 лекарственных средств. В настоящее время на рассмотрении находится более 10 000 заявок.