FDA одобрило препарат «Сарклиза» (изатуксимаб) компании Sanofi в комбинации со стандартной терапией для лечения впервые диагностированной множественной миеломы. Это моноклональное антитело, воздействующее на белок CD38, показало значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания в клинических испытаниях.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата «Сарклиза» (изатуксимаб) в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которым противопоказана трансплантация стволовых клеток. Об этом сообщила французская фармацевтическая компания Sanofi, разработавшая лекарство.
Препарат «Сарклиза» получил третье одобренное показание благодаря положительным результатам III фазы исследования IMROZ. Через пять лет выживаемость без прогрессирования наблюдалась у 63% испытуемых, принимавших лекарственное средство вместе с назначаемой при миеломе стандартной терапией, которая состоит из трех препаратов: бортезомиба, леналидомида и дексаметазона. При этом в группе, которая получала только стандартную терапию, выживаемость составила 45%. Также препарат Sanofi снизил риск развития онкологического заболевания и смерти на 40% по сравнению с контрольной группой.
Впервые FDA одобрило применение препарата «Сарклиза» в 2020 году в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. В 2021 году регулятор зарегистрировал второе показание лекарства, разрешив его применение в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном при рецидивирующей или рефрактерной форме злокачественного новообразования плазматических клеток костного мозга.
«Сарклиза» относится к моноклональным антителам. Медикамент воздействует на белок CD38 (кластер дифференцировки 38), который экспрессируется на поверхности многих иммунных клеток, среди которых — Т-клетки, В-клетки, NK-клетки и моноциты. При множественной миеломе наблюдается избыточное присутствие CD38 на поверхности злокачественных плазматических клеток, что позволяет использовать этот белок как мишень для таргетной терапии.
Лекарственное средство французского фармгиганта стало вторым антителом, нацеленным на CD38, которое FDA утвердило в качестве первой линии лечения множественной миеломы. Первым был препарат «Дарзалекс» (даратумумаб) компании Johnson & Johnson.