В связи с принятием Федерального закона от 30 января 2024 года № 1-ФЗ о гармонизации национального законодательства и законодательства ЕАЭС предлагается расширить полномочия Минздрава. Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608.
В целях реализации новых возможностей планируется разработать новый регламент и дополнить постановление несколькими пунктами:
-
Заявление о признании лекарственных средств сиротами;
-
извлечь форму из gRLS;
-
Порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и ограничения его применения на территории ЕАЭС или продления срока действия регистрационного удостоверения;
-
Порядок предоставления в Росздравнадзор сведений о лекарственных препаратах из регистрационных документов;
-
Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах из регистрационных документов в Минпромторг;
-
О внесении изменений в разрешение на проведение клинических исследований фармацевтических продуктов;
-
О рассмотрении заявок особой важности на лекарственные препараты в целях ускорения регистрации;
-
выдача разрешений на прямое применение в медицинских учреждениях биотехнологических лекарственных средств, производимых специально для конкретных пациентов, для индивидуальных медицинских целей;
-
О выдаче заключений (разрешений) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных веществ в целях развития медицинских, научных и иных исследований.
Предлагается отменить некоторые полномочия, связанные с национальной регистрацией лекарственных средств и их распространением в соответствии с национальными правилами. Например, правила проведения надлежащих испытаний и клинической практики, процедуры подготовки регистрационных документов, правила рационального выбора лекарств и т д. Название инструкции и требования. Также будут внесены некоторые коррективы в формулировки восьми полномочий. Например, предлагается заменить Правила надлежащей практики хранения и транспортировки Правилами хранения фармацевтической продукции.
Проект нормативного закона находится на антикоррупционном рассмотрении до 7 марта, а общественное обсуждение завершится 15 марта.
Ранее «Катрен-Стайл» писала о важных законодательных инициативах правительства и Минздрава в январе и феврале.