Утвержден приказ, которым установлен порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах, в том числе составляющих коммерческую тайну. Минздрав должен обработать запрос Росздравнадзора в течение одного рабочего дня, а экспертное учреждение — подготовить ответ за три дня. В случае передачи конфиденциальной информации держатель регистрационного удостоверения будет уведомлен.
Опубликован приказ № 672н/6915 от 06.12.2024 об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах.
Речь идет в том числе о случаях, если такие сведения составляют коммерческую тайну. Они указаны в части 2.1 ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Согласно новому порядку, Росздравнадзор должен направить запрос в Минздрав с указанием:
- наименования лекарственного средства;
- реквизитов регистрационного удостоверения или реестровой записи;
- перечня запрашиваемых документов.
Запрос может быть отправлен через межведомственный электронный документооборот, почтовую корреспонденцию или фельдъегерскую связь.
Минздрав запрос регистрирует и проверяет его на соответствие установленным требованиям в течение рабочего дня. Если запрос не соответствует требованиям, министерство направляет отказ с указанием причин. Если все в порядке, то запрос передают в экспертное учреждение — Научный центр экспертизы средств медицинского применения — для подготовки запрашиваемых сведений.
Экспертное учреждение должно предоставить запрашиваемые сведения в течение трех рабочих дней. Минздрав направляет эти сведения в Росздравнадзор в течение рабочего дня после их получения.
Если предоставляемые сведения содержат коммерческую тайну, то Минздрав уведомляет держателя или владельца регудостоверения препарата о предоставлении этих сведений.