Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения новые данные по безопасности лекарственных препаратов с вальпроевой кислотой. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 26 апреля.
Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) ЕМА провёл оценку данных ретроспективного обсервационного исследования (EUPAS34201) электронных медицинских карт в трёх странах Северной Европы. Было выяснено, что при использовании препаратов вальпроевой кислоты повышается риск развития нарушений нервно-психического развития (ННПР) у детей от 0 до 11 лет, рождённых от мужчин, получавших лечение препаратами вальпроевой кислоты в течение трёх месяцев до зачатия, по сравнению с мужчинами, получавшими ламотриджин или леветирацетам.
Несмотря на ограничения исследования, врач, назначающий препарат, должен:
-
проинформировать пациентов мужского пола о риске нарушений нервно-психического развития у детей;
-
обсудить с пациентами альтернативные варианты лечения;
-
не реже одного раза в год обсуждать необходимость применения эффективных методов контрацепции при использовании препаратов вальпроевой кислоты и в течение трёх месяцев после прекращения лечения;
-
проинформировать пациента о необходимости регулярной (по крайней мере ежегодной) оценки схемы лечения специалистом, имеющим опыт лечения эпилепсии или биполярных расстройств;
-
использовать и заполнять новую ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках (ARAF) для пациентов мужского пола;
-
предоставить новую брошюру для пациентов мужского пола.
Также пациентов мужского пола рекомендуется проинформировать о следующем:
-
не следует сдавать сперму во время лечения и в течение трёх месяцев после прекращения лечения;
-
если мужчина планирует зачать ребёнка, следует проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить альтернативные варианты лечения ещё до момента прекращения контрацепции;
-
мужчина и его партнёрша должны проконсультироваться с лечащим врачом в случае беременности, если партнёр принимал препараты вальпроевой кислоты в течение трёх месяцев до зачатия.
Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие подобных препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.