Требования к наличию в аптеках сотрудников, ответственных за внедрение и обеспечение систем качества в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики (GAP), различаются для соискателей фармацевтической лицензии и лицензиатов. Национальная палата фармацевтических наук призывает Минздрав уточнить в подзаконном акте требования к ответственным лицам и внести эти данные в структуру Федерального реестра медицинского и фармацевтического персонала.
Национальная фармацевтическая палата обратилась к Минздраву рассмотреть предложение о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о разрешении фармацевтической деятельности в части требований к авторизации держателей авторизации». «попросил это сделать. Необходимость иметь кого-то, ответственного за внедрение и предоставление системы качества в соответствии с правилами НПД.
Обращение (доступно на ФВ), адресованное министру здравоохранения России Михаилу Мурашко, подписал президент организации Александр Апазов.
Согласно действующим требованиям, аптеки, претендующие на получение лицензии, должны «соблюдать «Правила надлежащей аптечной практики в отношении рецептурных лекарственных средств», «Правила надлежащей практики хранения и транспортировки фармацевтической продукции» и «Правила надлежащей национальной практики распределения». Лицо, ответственное за рамки Евразийского экономического союза, внедрение и обеспечение систем качества хранения и транспортировки лекарственных средств, а также актуализацию типовых операционных процедур осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств».
при этом аналогичные требования для уже лицензированных аптек установлены в подпункте л) пункта 6 Постановления Правительства РФ № 547, в котором указано, что «лицо, ответственное за реализацию и обеспечение аптек, ограничивается существованием персона. Обновление систем качества хранения и транспортировки лекарственных средств и стандартных операционных процедур осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств».
Получается, что у соискателей лицензии должно быть лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества по правилам НПД, но это требование не распространяется на действующие аптеки, рассказала Елена, исполнительный директор Национальной палаты фармацевтических наук.・Господин Неволина пояснил. Она считает, что это необходимо включить в резолюцию.
Кроме того, ни один нормативный закон, регулирующий осуществление фармацевтической деятельности, не устанавливает квалификационных требований к лицам, которые могут быть назначены в фармацевтические организации, ответственными за внедрение и обеспечение систем качества. Это тоже необходимо сделать, считают эксперты.
Для внесения сведений об ответственных лицах в единую национальную информационную систему здравоохранения необходимо дальнейшее совершенствование технической части и структуры Федерального реестра медицинских и фармацевтических работников, а также изменение положения о единой национальной информационной системе здравоохранения. В жалобе в медицинской сфере, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в медицинской сфере», говорится.