Министерство здравоохранения зарегистрировал продукт с МНН сенипрутуг («Трибувиа») для терапии заболевания Бехтерева. Лекарственное средство представляет из себя эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного сенсора TRBV9. Это 1-ое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сектором TRBV9.
Министерство здравоохранения зарегистрировал сенипрутуг – уникальный продукт BCD-180 для терапии рентгенологического аксиального спондилоартрита (р-аксСпА, заболевание Бехтерева), сказали в пресс-центре ведомства. Как рассказали в пресс-центре «Биокада», продукт получил торговое наименование «Трибувиа».
Продукт разработан организацией «Биокад» вместе с группой научных работников РНИМУ им. Н.И. Пирогова под управлением врачи био наук, члена Российской академии наук Сергея Лукьянова. Лекарственное средство представляет из себя эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного сенсора TRBV9. Это 1-ое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сектором TRBV9.
| При заболевания Бехтерева антитела принимают хрящевую ткань и суставы организма за посторонние тела. Случается поэтапное сращивание позвонков меж собой, могут быть поражены тазобедренные и иные суставы, вплоть до полной утраты подвижности. Высший уровень количества заболевших приходится на 25—тридцать пять лет. |
Использующиеся до этого препараты нейтрализовывали действие цитокинов — главных сигнальных молекул, которые ответственны за активацию иммунитета.
«Для исцеления аутоиммунных болезней требовался другой подход — удаление патологических клонов. Для их выявления понадобились годы сил — ведь репертуар Т-клеточных рецепторов включает свыше 100 миллионов вариантов. Все же задачка была решена усилиями нашего коллектива», — сообщил Лукьянов.
«Инноваторская разработка деятелей российской науки представляет из себя моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами недопущения развития аксиального спондилоартрита. В отличие от имеющихся опций терапии, действие фармацевтического средства направлено на инициальный элемент механизма развития болезни, но не на ликвидация проявлений иммунного воспаления», — сообщили в «Биокаде».
Сенипрутуг исследован в рамках полного диапазона физико-хим и доклинических исследовательских работ in vitro и in vivo, также испытаний в клинических условиях I и II фаз. В испытаниях в клинических условиях наблюдалось стойкое и долгое понижение таргетной популяции лимфоцитов, которые играют главную роль в патогенезе болезни. В октябре 2023 года Министерство здравоохранения выдал компании разрешение на проведение III фазы анализа, основная цель которой — расширение данных по безопасности и оценка продуктивности фиксированной дозы сенипрутуга у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Исследование подразумевается окончить в конце 2030 года.
Документы для регистрации продукта организация «Биокад» подала в феврале 2024 года. Сначала апреля ВОЗ присвоила уникальному продукту BCD-180 межгосударственное непатентованное наименование сенипрутуг. Вложения организации в разработку фармацевтического средства составили свыше 1,2 миллиардов руб.