На общегосударственном портале проектов законодательных актов проходит публичное обсуждение проект ПП Россия о аспектах и правилах фармацевтических средств и медизделий, в производстве которых употребляется этиловый спирт. В документе предложены аспекты, которым должны соответствовать подобные препараты, также сроки внесения изменений в списки.
Министерство здравоохранения подготовил проект решения кабинета министров о аспектах и правилах утверждения перечней фармацевтических средств и медизделий, которые прошли регистрацию в согласовании с правом ЕАЭС и (либо) нормативно-правовыми актами Рф, в процессе производства которых употребляется фармсубстанция спирта этилового (этанол).
В согласовании с документом формирование перечней производится на основании решений комиссии, которую образует Министерство здравоохранения. В списки будут включать:
-
ЛС с объёмной толикой этилового спирта свыше 20 %;
-
препараты в фармацевтической форме «жидкость»;
-
ЛС, при производстве которых в качестве сырья употребляется лекарственная субстанция спирта этилового (этанол);
-
алкоголесодержащие ЛП, функциональное назначение которых в согласовании с аннотацией по их применению не соединено с употреблением вовнутрь и (либо) физико-хим и органолептические свойства которых, которые указаны в нормативной документации, утвержденной МЗ Россия, исключают возможность потребления в качестве заменителя спиртных напитков.
Решения комиссии о включении в списки принимаются коллегиально на заседаниях обычным большинством голосов и оформляются протоколом на картонном носителе, которые подписываются председательствующим на совещании комиссии. При равенстве голосов решающим является глас председательствующего на совещании.
При включении в список указывается МНН ЛС, а при отсутствии такого — группировочное либо хим наименование с распоряжением фармацевтической формы.
Совещания комиссии по включению в списки ведутся не пореже 1-го раза в квартал до 20-го числа третьего месяца квартала при наличии предложений, которые поступили до 15-го числа третьего месяца этого квартала. Предложения, поступившие после 15-го числа третьего месяца квартала, рассматриваются на совещании комиссии в последующем квартале.
Изменения, которые были сформированы на основании решений комиссии, утверждаются распоряжением Министерства здравоохранения и располагаются в Вебе в течение 10 рабочих дней со времени официального опубликования документа.
Дата завершения публичного обсуждения — 16 сентября 2024 г. Дата завершения независимой противокоррупционной экспертные исследования — 8 сентября 2024 г.
Кроме того, читайте про то, что в список ЖНВЛП желают включить 22 продукта.