Министерство здравоохранения предал гласности проект распоряжения, в каком предлагается добавить индикатор риска нарушения обязательных условий при выполнении общегосударственного госконтроля при обороте БМКП: трехкратный и поболее рост сообщений о побочных действиях. Обозначенный в прошлом распоряжении индикатор риска остается в силе.
Министерство здравоохранения предложил утвердить список индикаторов риска нарушения обязательных условий при выполнении общегосударственного муниципального контроля (контроля) в сфере обращения биомедицинских клеточных товаров (БМКП). Проект распоряжения проходит стадию публичного обсуждения.
Предлагается добавить в список очередной фактор риска: трехкратный и поболее рост за календарный год в сопоставлении с предшествующим годом сообщений об обозначенных в аннотации побочных действиях при применении БМКП, персонально сделанных для определенных пациентов.
В случае утверждения признается утратившим силу распоряжение Министерства здравоохранения № 1054н от 15.11.2021 «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных условий при выполнении общегосударственного муниципального контроля (контроля) в сфере обращения БМКП». Индикатор риска, обозначенный в данном документе, сохранится в освеженном распоряжении. Идет речь о десятикратном и поболее росте за календарный год числа сообщений о побочных действиях БМКП, обозначенных в аннотации по применению.
До этого правительство обнародовало два постановления, которые касаются биомедицинских клеточных товаров. 1-ый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а 2-ой регулирует правила предоставления, доказательства и отмены разрешения на создание и применение.