Министерство промышленности и торговли планирует ввести балльную систему для доказательства государства происхождения фармпродукции. В случае принятия проекта постановления он начнет действовать с 1 июля 2025 года. Новые требования касаются всех стадий производства фармацевтических средств, в том числе лекарственные субстанции и готовые фармацевтические формы.
Правительство обнародовало проект постановления, изменяющ?? правила доказательства производства российской промышленной продукции, в том числе фармацевтические средства. Изменения вносятся в Постановление Кабинета министров России № 719 от 17.07.2015 и начнут своё действие с 1 июля 2025 года. Документ проходит стадию публичного обсуждения до 25 декабря. Меры направлены на стимуляция локализации технологических действий снутри ЕАЭС.
Главные изменения
Для признания лекарственной продукции российской вводится балльная система. В рамках этой системы учитываются:
-
- Создание готового продукта в государствах ЕАЭС — 50 баллов.
- Создание лекарственной субстанции, зависимо от способа её получения:
- Хим синтез: создание промежных товаров либо неочищенной субстанции — 50 баллов.
- Био процессы: создание и поддержку клеточных банков, ферментация и чистка — 50 баллов.
- Выделение из природных источников: получение субстанции из растительных, зверей либо минеральных источников — 50 баллов.
В доказательство происхождения фармпродукции Минпромторг будет выдавать новый Документ СП. Он будет содержать информацию о стадиях технологического процесса, которые осуществляются в государствах ЕАЭС. Поэтому не будет нужно обращаться в Торгово-промышленную палату, сообщается в объяснительной записке к проекту.
В соответствии с проекту Министерства финансов, с 1 сентября 2025 года запланировано выполнить переход на доказательство государства происхождения фармацевтических препаратов средством наличия продукции в списке российской промышленной продукции. Проект постановления детализирует порядок внесения информации в список. Производители лекарственной продукции должны будут указывать характеристики локализации, также обновлять данные при изменении технологических действий.
Что это означает для присутствующих на рынке
С конца 2023 года в Российской Федерации проходит пилот по прослеживаемости происхождения фармсубстанций, который завершится в конце 2024 года. Он разработан в рамках реализации задач тактики «Фарма-2030». Создание фармацевтических средств по полному циклу в Российской Федерации и государствах ЕАЭС должно дать изготовителям преференции перед зарубежными производителями по правилу «2-ой излишний» на государственных закупках. При всем этом производители, как сообщал «ФВ», сетовали на отсутствие критериев определения глубины локализации фармпродукции.
Для фармсубстанций в приложении к Постановлению Кабинета министров России № 719 от 17.07.2015 «О доказательстве производства российской промышленной продукции» в разделе VIII «Фармпродукция» на данный момент прописаны последующие аспекты:
- наличие в ГРЛС инфы о фармсубстанциях, которые входят в состав препаратов либо зарегистрированы для реализации;
- воплощение на территории ЕАЭС технологических стадий производства молекулы: хим и (либо) био синтеза, и (либо) выделение её из природного минерального сырья, и (либо) из источников био/зверя/растительного происхождения.
В нормативных актах употребляются различные подходы к описанию стадий технологии производства субстанций. Для субстанций, которые выделяются из растительных источников, получение молекулы не предвидено.