Правительство утвердило перемены в постановление №871 от 28.08.2014, касающееся правил формирования фармацевтических перечней. Корректировки будут использованы только для снова подаваемых обращений. Все предложения по включению фармацевтических средств в списки, которые были поданы до вступления в силу постановления о внесении изменений, будут рассмотрены по старым правилам, которые были одобрены до этого обращения подлежат последующему изучения.
Правительство обнародовало постановление №1009 от 25.07.2024, которым вносятся перемены в правила формирования ЖНВЛП и остальных фармацевтических перечней, которые были утверждены решением №871 от 28.08.2014. По новым правилам будут рассматриваться предложения, которые поступили после вступления в силу изменений. В наиблежайшие три месяца Комиссия по формированию фармацевтических перечней при Министерстве здравоохранения Россия будет работать по старым правилам.
Что будет с одобренными продуктами
Список ЖНВЛП глобально не обновлялся два года. С 2023 года в него внесены 5 МНН, еще 5 препаратов включены в апреле 2024 года. При всем этом в течение 2021-2023 года Комиссия при Министерстве здравоохранения поддержала свыше 20 МНН.
В 2022 году Министерство здравоохранения подготовил проект указания кабинета министров об обновлении фармацевтических перечней, где разговор велся о 8-ми новых МНН. Кроме того, подразумевалось, что три продукта пополнят список фармацевтических средств для программы высокозатратных нозологий (ВЗН). Однако итоговое распоряжение было иным.
Кроме обозначенных МНН в проекте, было еще несколько препаратов, бывших одобрены уже после подготовки проекта указания, не считая того одно МНН указано к включению сначала 2023 года. В соответствии с размещенному постановление №1009, все эти медицинские препараты будут рассмотрены по старым правилам в течение 90 дней после вступления в силу документа.
Невзирая на то, что Комиссия по формированию перечней в 2023 году собиралась только один раз, а следующие совещания отменялись, Министерство здравоохранения продолжал принимать обращения на включение фармацевтических средств в списки. В соответствии с размещенным на интернет-ресурсе учреждения перечням, в прошедшем году скопилось 26 таковых обращений. Они все также должны быть рассмотрены по старым правилам в течение 3-х ближайших месяцев.
Какие изменения вносятся
Все предложения о включении фармацевтических средств в списки, которые были поданы после вступления в силу постановления №1009, будут рассматриваться по новым правилам. Одно из изменений касается участия регионов в процессе одобрения. Предлагается учитываться их позиция о необходимости включения препаратов в списки. Регионы будут докладывать число пациентов раздельно по каждому показанию, обозначенному в аннотации по мед применению продукта, какие медицинские препараты они уже получают, которое предполагается число пациентов, которые нуждаются в новой терапии, также как поменяется перегрузка на местный бюджет после включения продукта в ЖНВЛП.
Не считая того уменьшено число случаев, когда будут даваться баллы за локализацию. Если до этого можно было получить один балл при вторичной упаковке, два балла при первичной и вторичной упаковках в Российской Федерации, то сейчас подобные ситуации исключены. Доп баллы за упаковку можно будет получить только при наличии планов по локализации продукта в стадии готовой фармацевтической формы и поглубже. Если продукт делается в Российской Федерации, начиная от стадии субстанции, то он получает больше всего баллов – 7, это норма действовала и до этого.