Министерство здравоохранения сначала апреля существенно увеличил список индикаторов риска нарушений в сфере обращения фармацевтических средств. У контрольных органов возникло 8 новых причин направить пристальное внимание на работу аптечных пунктов и складов, также провести незапланированные проверки. «ФВ» разобрал главные механизмы работы индикаторов риска.
Что подобное индикатор риска
Работающая модель контрольно-контрольной работе основывается на риск-направленном подходе, другими словами оценивает возможность нарушения обязательных условий и для сферы здравоохранения и фармацевтического обеспечения — возможность причинения ущерба для здоровья и жизни людей. Штатный контроль опирается на категорирование присутствующих на рынке с учетом возможной возможности причинения ими ущерба. Оценку рисков для организации незапланированного контроля проводят на базе особых индикаторов риска (ч.9 ст.23 Общегосударственного закона № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О муниципальном контроле (надзоре) и городском контроле в России»).
Индикатором риска нарушения обязательных условий является соответствие либо отклонение от характеристик объекта контроля, которые сами по для себя не являются нарушениями обязательных условий, но с высочайшей степенью вероятности говорят о наличии таковых нарушений и риска причинения ущерба (вреда) охраняемым законом ценностям.
Индикаторы риска разрабатываются общегосударственными министерствами и другими госструктурами для каждого вида муниципального контроля. Контрольные органы, задействуя их, оценивают деятельность присутствующих на рынке и принимают решение о проведении того либо другого незапланированного контрольно-контрольного мероприятия (КНМ).
Как работает индикатор риска
Индикаторы риска — это инструмент незапланированного контроля, потому выявлением их «срабатывания» контрольные органы занимаются как правило в процессе текущей работы. Информационный источник о «срабатывании» этого индикатора быть может хоть какой, но он непременно должен быть надежным (ч.1 ст.24 ФЗ-248).
Выявлять индикаторы риска инспекторы могут в процессе проведения предупредительных визитов и предлицензионных проверочных мероприятий. Информация о появлении того либо другого риска может поступать от остальных контрольных органов в рамках междуведомственного сотрудничества, из обязательных отчетов, из обращений людей и компаний, из сообщений средства массовой информации либо остальных источников информации, также из данных мониторинговых систем.
Закон воспрещает ложить на подконтрольных лиц какие-или доп обязанности по сбору, обработке, изучению и учету информации об их объектах контроля для определения индикаторов риска.
Инспекторы контрольных органов изучают поступившую к ним данные о «срабатывании» индикатора риска и в случае его доказательства составляют мотивированное представление на имя управляющего контрольного органа о проведении контроля. После одобрения представления организуется КНМ.
Если данных для доказательства выявления индикатора риска в информации недостаточно либо надежность приобретенной инфы не нашла подтверждения, сотрудник должен составить мотивированное представление о направлении подконтрольному лицу предупреждения.
Как поменялись индикаторы риска
В случае с госконтролем за обращением фармацевтических средств список индикаторов риска нарушения обязательных условий утвержден распоряжением Министерства здравоохранения № 1130н от 07.12.2021. Вначале в списке было два аспекта.
Один из них был связан с контролем за оборотом фармацевтического продукта с МНН этанол. Тревожным гулком о вероятном нарушении для регуляторов является закупка в рамках 1-го календарного года этанола в размере больше 200 декалитров. Этот размер разрешается приобретать и применять промышленным аптечным пунктам для производства фармацевтических средств без реализации доп условий в рамках Общегосударственного закона № 171-ФЗ от 22.11.95 «О муниципальном регулировании производства и оборота этилового спирта, спиртной и алкоголесодержащей продукции и об ограничении употребления (распития) спиртных напитков».
2-ой индикатор работает для держателей регистрационного удостоверения продукта и связан с получением инфы от Евро агентства фармацевтических средств (ЕМА) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) о новых показателях качества фармацевтического средства.
В мае 2023 года перечень индикаторов риска восполнил аспект, который связан с возможным риском нелегального оборота ПКУ. Самое большое внимание со стороны регуляторов обеспечено, если в системе МДЛП будет зафиксировано превышение в аптеке либо на складе отпуска ПКУ-фармацевтических средств в два и поболее раз средних характеристик по региону в течение 1-го квартала.
Сначала апреля перечень индикаторов риска пополнился еще восемью аспектами (распоряжение Министерства здравоохранения № 57н от 13.02.2024). Два из них направлены на выявление так называемой двойной аренды помещений и оборудования для лицензирования лекарственных складов и аптечных пунктов. Индикатор будет работать, если в течение 1-го года в лицензирующий орган от 2-ух заявителей поступят два обращения о получении фармлицензии с схожими заводскими номерами и наименованиями оборудования или в одних и тех же помещениях. Во 2-м случае может быть исключение, если в лицензирующий орган поступило заявление об изменении адреса воплощения работе.
Очередной индикатор связан с «фиктивной» трудовой миграцией фармработников. Риск незапланированных контрольных мероприятий появляется, если 1-го и такого же работника в течение 1-го года для получения лицензии утверждают несколько фарморганизаций из различных регионов, которые не имеют общих административных границ. К примеру, для лицензирования склада в столице России и для аптеки в Санкт-Петербурге.
Другие 5 индикаторов выявляются инспекторами при анализе данных системы МДЛП. Подстрекнуть проверку может списание без ликвидации десять процентов и поболее поступивших фармацевтических средств в течение 3-х месяцев, также отсутствие в системе подтверждений ликвидации фармацевтических средств через пол года после того, как они были переданы на ликвидирование.
Два индикатора направлены на стимуляция оборачиваемости и недопущение скопления товарных остатков в ангарах, в аптечных пунктах и мед организациях. Лучший срок оборачиваемости для лечебных учреждений, как считают регулятора, составляет 15 месяцев, а для складов и аптечных пунктов — пол года. Для различных субъектов различаются и главные группы препаратов, попадающ?? в оценку для выявления индикаторов риска. У лечебных учреждений это в главном дорогие онкологические препараты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты, гипогликемические и антипсихотические средства, также иммунные сыворотки и иммуноглобулины. У складов те же препараты плюс ПКУ, а у аптечных пунктов только гипогликемические средства.