Инебилизумаб продемонстрировал высокую эффективность в ходе знаковых исследований
Компания Amgen объявила о прорыве в лечении заболеваний, связанных с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD), в ходе 3-й фазы клинических испытаний инебилизумаба, которые показали снижение частоты обострений заболевания на 87%.
Этот значительный результат знаменует собой первое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, продемонстрировавшее пользу при IgG4-RD, редком и часто разрушительном заболевании.
В ходе испытания, известного как «СМЯГЧЕНИЕ», были достигнуты все первичные и ключевые вторичные конечные показатели, включая снижение годовой частоты обострений и достижение полной ремиссии без обострений и лечения.
Профиль безопасности инебилизумаба оставался в соответствии с предыдущими данными, и никаких новых опасений по поводу безопасности не возникало.
Джей Брэднер, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Amgen, отметил важность этих результатов: “MINIMENT — это знаковое исследование, результаты которого демонстрируют значительный прогресс в лечении пациентов с IgG4-RD. Мы с нетерпением ждем возможности предложить эту терапию тем, кто живет с IgG4-RD”.
IgG4-RD — это хроническое системное иммуноопосредованное заболевание, которое может привести к необратимому повреждению органов. Новый, щадящий стероиды дизайн исследования MITIGATE trial обеспечивает потенциальное снижение токсичности лечения.
Джон Стоун, главный исследователь исследования, подчеркнул важность этого испытания: “Эти данные знаменуют собой важную веху для сообщества, связанного с IgG4-RD, и дают существенное представление не только о том, как инебилизумаб может помочь в лечении IgG4-RD, но и о природе этого заболевания”.
Препарат «Уплизна» (инебилизумаб), который в настоящее время одобрен для лечения нейромиелита оптического спектра, будет подан на одобрение в США и на других ключевых рынках на основании результатов испытаний «СМЯГЧЕНИЯ».
Эта многообещающая разработка вскоре может предложить новую, одобренную терапию для тех, кто страдает от IgG4-RD.