Минздрав разрешил компании «Герофарм» проведение клинического исследования III фазы препарата GP40131 (МНН инсулин деглудек). Планируется сравнение иммуногенности исследуемого препарата и «Тресибы» от Novo Nordisk.
В ГРЛС появились сведения о начале сравнительного клинического исследования III фазы препаратов GP40131 от компании «Герофарм» и «Тресиба» производства Novo Nordisk у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа. МНН обоих препаратов – инсулин деглудек. Цель исследования – продемонстрировать не худшую иммуногенность исследуемого препарата в дозировке 100 Ед/мл в форме раствора для подкожного введения.
Планируется, что в исследовании примут участие 280 человек. Испытания пройдут на базе 18 клинических центров, включая НМИЦ эндокринологии в Москве и НМИЦ им. В.А. Алмазова в Санкт-Петербурге. Завершить исследование планируется в июне 2027 года.
Также в ГРЛС есть сведения о проведении двойного слепого сравнительного исследования фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40131 и «Тресибы» с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа. Испытания, в которых принимают участие 70 здоровых добровольцев, начались в марте 2024 года и должны завершиться в конце 2025 года.
Инсулин деглудек – это аналог базального инсулина сверхдлительного действия, который применяют один раз в сутки. Он представляет собой рекомбинантный человеческий инсулин, где к лизину присоединен остаток жирной кислоты. Исследование иммуногенности необходимо для оценки безопасности использования препарата.
Оригинальный инсулин деглудек в виде монопрепарата («Тресиба») и в комбинации с инсулином аспарт («Райзодег») и лираглутидом («Сультофай») производит компания Novo Nordisk. В России «Тресиба» зарегистрирована с 2013 года и входит в Перечень ЖНВЛП.
«Герофарм» разрабатывает полную линейку биоаналогов инсулина, которые находятся на разных стадиях исследования.