Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обновил порядок фармаконадзора фармацевтических препаратов. Сейчас при нарушении трижды попорядку правил ЕАЭС в части наполнения повторяющихся отчетов держателей регудостоверений на препараты ожидают незапланированные проверки. Документ начнет действовать с 1 марта 2025 года.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердил новый порядок фармаконадзора фармацевтических препаратов. Распоряжение № 3518 от 17.06.2024 размещен на сайте законодательной инфы. Документ начнет действовать с 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года.
В соответствии с распоряжению, к данным, на базе которых производится фармаконадзор, добавили планы управления рисками (ПУР) и особые извещения, также извещения об критических трудностях безопасности.
Из порядка фармаконадзора убрали пункт про то, что оценка инфы научного и клинического характера, содержащейся в документах, и данных основана на принципах правопорядка, соблюдении прав и свобод человека и гражданина, прав организации, независимости профессионала и беспристрастности.
Держатели регудостоверений должны в течение 3-х дней направлять в Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения данные, которая подпадает под определение критической трудности безопасности.
Документом также уменьшается с 10 до 5 дней срок осведомления держателей регудостоверения о несоблюдении правил ЕАЭС о заполнении повторяющихся обновляемых отчетов по безопасности фармацевтических препаратов (ПООБ) и повторяющихся отчетов по безопасности разрабатываемого продукта (РООБ). Регулятор также добавил новый механизм проведения незапланированной инспекции системы фармаконадзора обладателя регудостоверения. Такую проверку будут направлять в организации в этом случае, если они некорректно заполнили ПООБ и РООБ трижды попорядку.
В соответствии с документу, которые утратили силу признаются:
- распоряжение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 1017 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка воплощения фармаконадзора»;
- распоряжение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 6252 от 16.07.2020 «О внесении изменений в Порядок воплощения фармаконадзора, который был утвержден распоряжением Общегосударственной службы по контролю в области охраны здоровья населения от 15 февраля 2017 г. № 1071».
До этого Совет ЕЭК принял единые Правила проведения лекарственных инспекций систем фармаконадзора производителей фармацевтических препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает последующие проверки каждым из инспекторатов стран — членов ЕАЭС.