Американский регулятор анонсировал распространение ускоренной системы регистрации фармацевтических средств. Новый механизм дозволит изучать обращения фармацевтических организаций за один-два месяца.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) запустит новый механизм регистрации препаратов, который уменьшит время изучения обращений до 1-го-2-ух месяцев. Про это говорится в заявлении для прессы учреждения.
Обычная процедура одобрения медицинские препараты продолжается до года и состоит из нескольких шагов: принятие документов от фармкомпании, проверка данных, инспекция заводов, вынесение решения. Сейчас есть возможность убыстрить данный процесс при получении ваучера. В данном случае создается единая экспертная группа из докторов и научных работников, заседающая один день.
Особое разрешение достанется изготовителям, помогающ?? биться с кризисами в области охраны здоровья населения США, делают инноваторские способы исцеления, восполняют имеющиеся недостатки и наращивают выпуск лекарственных средств на территории государства. Кроме того, от них требуется предоставить сведения о хим составе, технологии производства, контроле качества, маркировке фармацевтического средства за 60 дней до подачи обращения.
Ваучеры выдаются или под определенный продукт, или для хоть какого продукта, который компания изберет из собственного ранца. Они будут действительны на протяжении 2-х лет с момента выдачи и запрещены для реализации третьим лицам.
Инициатива последовала за масштабным сокращением персонала в FDA, привевшее к задержкам в работе регулятора. Это уже ощутили на для себя Stealth BioTherapeutics, GSK и KalVista, которые остались без одобрений после истечения дедлайнов.