FDA отказало J&J в регистрации подкожной формы противоопухолевого препарата Rybrevant из-за вопросов на производственной площадке, однако претензий к продуктивности и безопасности медицинского препарата нет. Внутривенная форма препарата уже имеет регистрацию в более чем 60 государствах и, по прогнозам, может принести компании до 4 миллиардов долл. выручки к 2030 году.
Управление по контролю за продуктами и медицинскими препаратами США (FDA) отказало в одобрении обращения на регистрацию подкожной формы продукта Rybrevant (amivantamab) компании Johnson & Johnson (J&J), который используют для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Про это сказала пресс-центр лекарственного гиганта.
FDA направило производителю сообщение, где указало на несоответствия, выявленные в процессе предварительной инспекции производственной площадки. При всем этом регулятор не высказал замечаний к составу продукта, его продуктивности и безопасности, также не потребовал проведения дополнительных исследовательских работ.
Управление J&J указало, что интенсивно ведёт работу над скорейшим решением установленных вопросов и выводом подкожной формы медицинского препарата на рынок.
Rybrevant представляет из себя биспецифическое антитело, нацеленное сразу на сенсоры эпидермального фактора роста (EGFR) и мезенхимально-эпителиального перехода (MET). Мутации в генах EGFR и MET нередко обнаруживаются при НМРЛ.
Внутривенная форма продукта в первый раз получила одобрение от FDA в мае 2021 года для лечения НМРЛ с мутацией гена EGFR. На сегодня лечущее средство имеет регистрацию больше чем в 60 государствах.
В конце лета 2024 года FDA поддержало комбинацию Rybrevant и Lazcluze (lazertinib) – очередное противоопухолевое средство J&J из класса ингибиторов тирозинкиназы EGFR – в качестве терапии первой полосы. В процессе III фазы исследования в клинических условиях MARIPOSA сочетание 2-ух фармацевтических средств затмило по продуктивности узнаваемый противораковый продукт «Тагриссо» (осимертиниб) британо-шведской фармацевтические организации AstraZeneca.
Подкожная форма Rybrevant имеет ряд преимуществ перед внутривенной – различается удобством внедрения, лучше переносится пациентами и, согласно результатам III фазы анализа PALOMA-3, обеспечивает огромную выживаемость. В соответствии с прогнозами аналитической компании GlobalData, к 2030 году реализации Rybrevant могут достигнуть 4 миллиардов долл. При этом композиция медицинские препараты с Lazcluze принесет свыше чем 50% предсказуемой выручки.
НМРЛ – самый популярный тип опухоли легкого. По данным Американской ассоциации по исследованию болезней легких, мутации гена EGFR видятся в 10—пятнадцать процентов фактов болезни этим видом рака.