Johnson & Johnson (J&J) объявила, что ее препарат Опсинби (мацитентан и тадалафил) получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Этот препарат применяют для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Опсинви был первым и единственным таблетированным препаратом, содержащим два активных ингредиента для лечения этого заболевания. Препарат сочетает в себе Opsumit (мацитентан) от J&J и Adcirca (тадалафил) от United Therapeutics. Как правило, врачи назначают их вместе для лечения ЛАГ.
Решение FDA было основано на результатах исследования фазы III A DUE. В этом исследовании 187 участников из 19 стран получали либо опцинби, либо мацитентан и тадалафил в качестве монотерапии. Результаты показали, что прием комбинированного препарата J&J значительно снизил индекс легочного сосудистого сопротивления (показатель скорости кровотока в кровеносных сосудах легких). Обратите внимание, что в списке противопоказаний к данному препарату указано, что его фетотоксичное действие выделено черным квадратом.
Тадалафил впервые появился на полках аптек США 20 лет назад под торговой маркой Сиалис. Компания Eli Lilly продала права на препарат компании United Therapeutics в 2008 году за 150 миллионов долларов. Опсумит был впервые зарегистрирован FDA в качестве средства для лечения ЛАГ в 2013 году.
ЛАГ — быстро прогрессирующее заболевание, характеризующееся повышением давления в малом круге кровообращения, вызывающее у пациентов одышку и утомляемость. Заболевание может привести к серьезным осложнениям, включая сердечную недостаточность и смерть.
ЛАГ встречается редко, по оценкам J&J, она встречается у 50–100 человек на миллион. Чаще всего заболевание диагностируют среди женщин в возрасте от 30 до 60 лет.