FDA одобрило Симранди, 10-й биоаналог Хумиры. Препарат также получил от регуляторов обозначение «взаимозаменяемости», что означает, что его можно использовать в качестве замены оригинальному препарату без консультации врача.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило 10-й биоаналог Хумиры (адалимумаб). Согласно пресс-релизу, опубликованному в Business Wire, это был препарат Симланди (адалимумаб-рывк) компаний Alvotech и Teva Pharmaceuticals.
Симранди одобрен для применения при анкилозирующем спондилите, гнойном гидрадените, бляшечном псориазе, псориатическом артрите, язвенном колите, увеите, болезни Крона, ювенильном идиопатическом артрите и ревматоидном артрите у взрослых. FDA также присвоило непатентованным лекарствам статус «взаимозаменяемых». Это означает, что препарат продемонстрировал тот же профиль эффективности и безопасности, что и референтный препарат. Это позволяет использовать биосимиляры в качестве замены фирменных препаратов без консультации врача.
Разница между Симланди и Хумирой заключается в более высокой концентрации активных ингредиентов в составе. В 2023 году FDA зарегистрировало всего девять биоаналогов адалимумаба:
- Амьевита (Амген),
- Силтезо (Берингер Ингельхайм),
- Хадрима (Органон и Samsung Bioepis),
- Хулио (Биокон Биологикс),
- Юфурима (Целлтрион),
- Юсимры (Coherus Biosciences),
- Абрилада (Pfizer),
- Хиримоз (песок),
- Идасио (Фрезениус Каби).
Хумира принадлежит фармацевтическому гиганту AbbVie и является одним из самых продаваемых препаратов в мире. Мировые продажи в 2023 году достигли $14,4 млрд.
Teva является стратегическим партнером Alvotech. В августе 2020 года две компании подписали соглашение о сотрудничестве. Производители лекарств договорились о совместной коммерциализации пяти непатентованных препаратов из портфеля Albotech. В 2023 году были приняты расширенные условия сотрудничества, в результате чего количество биоаналогов увеличилось до семи.
Первоначально Teva и Alvotech планировали зарегистрировать Simlandi в 2023 году. Однако после проверки FDA регулятор выявил проблему на заводе Alvotech в Рейкьявике, Исландия.