FDA не станет ограничивать использование мифепристона, пока не появятся новые данные о проблемах с его безопасностью, сообщил глава ведомства. В то же время масштабное исследование показало, что каждая десятая американка испытала серьезные побочные эффекты от этого абортивного средства — в 22 раза больше показателя, указанного в маркировке.
Глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Марти Макари заявил, что не планирует менять действующие нормативные положения по препарату для медикаментозного аборта мифепристон, но готов вернуться к рассмотрению вопроса при появлении новой информации о его безопасности. Об этом пишет агентство Bloomberg.
По его словам, медикамент используется для прерывания более чем половины беременностей в стране, поэтому доступ к нему не планируется ограничивать.
Между тем аналитики из Центра этики и общественной политики (EPPC) опубликовали исследование на основе 865 727 случаев назначения мифепристона с 2017 по 2023 год, взятых из базы данных страховых организаций. Они выяснили, что почти 11% женщин в США испытали значительные проблемы со здоровьем в течение 45 дней после приема мифепристона для медикаментозного прерывания беременности.
Риск развития серьезных побочных эффектов мифепристона — сепсиса, инфекций, кровотечений или состояний, требующих оказания неотложной медицинской помощи, оказался в 22 раза выше, чем заявлено в его маркировке, следует из материала. В клинических испытаниях осложнения наблюдались лишь у 0,5% участниц.
Как указывается, во время администраций Барака Обамы и Джо Байдена постепенно упрощалась процедура получения рецепта на абортивные средства на фоне роста спроса. С 2023 года для назначения мифепристона достаточно пройти одну онлайн-консультацию у любого медицинского работника, включая фармацевтов, после чего можно заказать доставку медикамента по почте и принять самостоятельно. При этом отчетность о нежелательных реакциях сведена к минимуму – только в случае смерти пациентки.
Ранее рецепты выписывали исключительно врачи. Для этого их требовалось посетить лично не менее трех раз, а процедура проводилась под медицинским наблюдением. О побочных эффектах обязательно сообщалось регулятору.
Авторы публикации призвали FDA вернуть прежние протоколы безопасности. По их мнению, такие меры позволят снизить угрозы для здоровья женщин и лучше отслеживать последствия от использования препарата.
Мифепристон появился на рынке США в 2000 году. Обычно он применяется вместе с мизопростолом для прерывания беременности сроком до семи недель.
В последние годы препарат стал предметом судебных разбирательств и политических споров. В июне прошлого года Верховный суд США отклонил иск о запрете его выдачи по почте, поданный Альянсом защитников медицины Гиппократа и четырьмя врачами, выступающими против абортов.
В то же время ряд штатов, среди которых Миссури, Канзас и Айдахо, продолжают судиться с FDA, добиваясь обязательного посещения врача очно перед получением рецепта на средства для медикаментозного аборта.
В январе 2024 года новый министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил о начале проверки безопасности применения мифепристона по поручению Дональда Трампа.
Подробнее о ситуации с абортивными препаратами в США после победы Трампа читайте в материале «Репродуктивный разворот» («ФВ» № 28 (1157) от 26.11.2024 года).
В России снижается число таких медикаментов — в 2024 году упаковок с ними стало на 33% меньше, чем годом ранее. Эксперты связывают это с сокращением случаев прекращения беременности, мерами господдержки семей и уменьшением половой активности населения.
Читать материал полностью
26.11.2024
Репродуктивный разворот. Как разворачивается ситуация вокруг абортивных препаратов и контрацептивов в США после победы Трампа
Фармацевтический вестник №28 (1157) / 2024