ФАС согласовала цену на дженерик осимертиниба, запатентованный AstraZeneca. В ФАС полагают, что согласование цены на генерик осимертиниба повысит доступность препарата для пациентов. Препарат по-прежнему защищен патентом, но производители дженериков получат принудительную лицензию на его производство.
Федеральное антимонопольное ведомство согласовало максимальную цену продажи препарата осимертиниб компании Accelpharm, следует из базы данных решений ведомства: Оригинальный препарат под торговой маркой Tagrisso производится компанией AstraZeneca, и на него все еще подана заявка на патент. Этот препарат предназначен для лечения больных раком легких.
поэтому дженерик стоит 40 мг в емкости 30 штук. 80 мг, 10 доз обойдутся в 151 025 руб. — 50 341,47 руб., 80 мг, 30 шт. — 151 664,66 руб. Это на 40% дешевле стоимости оригинального препарата, которая составляет 250 000 рублей и 83 333 рубля за аналогичную дозировку и 251 058,87 руб.
ФАС утверждает, что согласование цены на первый отечественный генерик препарата повысит его доступность для населения. Она должна предоставляться бесплатно в медицинских учреждениях в рамках Национальной программы гарантирования бесплатной медицинской помощи.
В пресс-службе AstraZeneca заявили, что осимертиниб не имеет дефектов. Препарат производится российской компанией по полному циклу и в количествах, полностью обеспечивающих потребности российского рынка в рамках специального инвестиционного соглашения (СПИК) с Минпромторгом и Калужской областью. Добавлен.
Accelpharm проходит необходимые процедуры регистрации для вывода препарата на рынок, а также добивается принудительной лицензии на производство через суд.
AstraZeneca также добивалась отмены регистрации непатентованного препарата через суд, но апелляция не была удовлетворена. Оригинальный осимертиниб защищен евразийским патентом № EA 024421, срок действия которого истекает только в июле 2032 года.
В Минпромторге впоследствии сообщили, что аналог препарата был зарегистрирован «для того, чтобы иметь возможность оперативно вывести его на рынок в случае, если возникнет риск ухода производителя лекарственной субстанции с российского рынка». При этом в министерстве отметили, что факт регистрации препарата не является нарушением прав интеллектуальной собственности, а цена дженерика также не зарегистрирована.
Теперь, на основании решения ФАС, регистрации отпускных цен на лекарства не придется долго ждать.
Еще одна борьба
Это не единственный препарат, который сейчас защищает AstraZeneca. Несколько компаний оспорили патент компании на препарат Фарсига (дапаглифлозин).
В 2023 году, рассмотрев возражение компании Canonpharma Production, Роспатент признал патент № 2746132 «Ингибитор С-арилглюкозоида SGLT2 и способ его применения» частично недействительным и выдал свидетельство на изобретение с новой формулировкой. Аналогичное решение Роспатент принял в ноябре этого года после возражения Акрихина».
На сегодняшний день в государственных реестрах зарегистрировано девять дженериков дапаглифлозина, семь из которых планируется зарегистрировать в 2023 году. Владельцы RU: Kanonpharma Production, КРКА, Сандоз, Северная Звезда, Польфарма, Metigreens Pharma, Alium, Гротекс, Герофарм».
Кроме того, на некоторые дженерики также установлена зарегистрированная максимальная отпускная цена препарата, которая уже учитывается при расчете стоимости контрактов на госзакупки.