ФАС дала объяснение правил закупок с учетом патентных прав и направила их в территориальные органы. Служба упомянула, что конкурентность считается недобросовестной, если лекарственное средство вышло на рынок до получения принудительной лицензии либо до конца действия патента на оригинальный продукт. В пример приводится вывод в оборот осимертиниба.
Общегосударственная антимонопольная служба (ФАС) обобщила юридическую практику в сфере закупок фармацевтических средств под патентной защитой. ФАС опубликовалаи объяснение правил закупок с учетом патентных прав и направила их в территориальные органы. Информационное письмо направлено на формирование единообразной практики в сфере закупок фармацевтических препаратов.
В тексте документа обозначено: согласно Гражданскому кодексу (ГК Россия), патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение. В согласовании с Законом о контрактной системе, заказчик в процессе проведения закупки на поставку фармацевтических средств устанавливает требования к товару в согласовании с положениями ГК Россия.
В ФАС упомянули, что конкурентность считается недобросовестной, если препарат вышел на рынок:
- до получения на него принудительной лицензии либо другого разрешения на внедрение изобретения;
- до окончания срока действия патента на оригинал без согласия правообладателя.
В пример приводится нарушение антимонопольного законодательства во внедрении организацией «АксельФарм» в оборот продукта с МНН осимертиниб (производитель – ООО «ОнкоТаргет»). Правообладатель медицинские препараты — AstraZeneca, и компания не соглашалась на внедрение собственного изобретения. Уникальный осимертиниб защищен евразийским патентом № ЕА 024421, действие которого истечет только в июле 2032 года.
Например, если в заявке на участие в закупке содержится предложение об осуществлении поставки продукта осимертиниб производства «ОнкоТаргет», то такая заявка обязана быть отклонена как нарушающая действующее нормативно-правовые акты.
| В ноябре 2023 года «Аксельфарм» обратился с исковым заявлением к AstraZeneca и Роспатенту, требуя выдать принудительную лицензию на внедрение патента на осимертиниб. Ранее была информация, что Арбитражный суд города Москва отклонил заявление AstraZeneca, требовавших отменить регистрацию дешевого аналога собственного противоопухолевого препарата. В ноябре 2024 года ФАС предписала фармацевтические организации «АксельФарм» перечислить в бюджет 607 млн руб. за нарушение Закона о защите конкурентной борьбы. Компания ввела в оборот дешевые аналоги с МНН бозутиниб и осимертиниб, оригиналы которых были защищены действующими патентами. |
«Подход соответствует интернациональной практике по выполнению прав интеллектуальной принадлежности», — сообщили в ФАС.
Арбитражный суд города Москва поддержал позицию службы.