Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Министерство здравоохранения и ряд остальных органов не использовать норму об эксклюзивности данных клинических и доклинических исследовательских работ в некоторых вариантах. С этой целью предлагается внести перемены в ФЗ № 61 «Об обращении фармацевтических средств». Юрисконсульты посчитали предложение закономерным.
Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Министерство здравоохранения, Министерство экономического развития, Министерство промышленности и торговли, Министерство иностранных дел, ФАС и Роспатент изучить вопрос внесения изменений в ФЗ № 61 «Об обращении фармацевтических средств». Предлагается не использовать норму о регулировании режима эксклюзивности данных о доклинических (ДКИ) и испытаниях в клинических условиях (КИ) при госрегистрации фармацевтических средств по праву ЕАЭС и при регистрации препаратов при форсмажорных ситуациях (ПП № 441) либо дефектуре (ПП № 593). В распоряжении «ФВ» есть копия соответственного письма за подписью главы ассоциации Филиппа Романова, направленного на имя заместитель руководителя Министерство экономического развития Дмитрия Вольвача 30 августа. В «Лекмедобращении» удостоверили «ФВ» оригинальность письма.
В обращении говорится, что с 1 сентября в согласовании с ФЗ № 1 от 2024 года начали свое действие дополнения в ч. 51–53 ст.13 ФЗ № 61 о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС. Документ пару лет обсуждался отраслью и специализированными ведомствами. В соответствии с новшествам, норма об эксклюзивности дает возможность применять показатели ДКИ/КИ референтного продукта в коммерческих целях только после истечения 6 лет с даты его регистрации, если на это нет согласия правообладателя. Заявление на регистрацию дешевого аналога быть может подано по прошествии 4-х лет с даты регистрации референтного продукта, биоаналога — по прошествии трёх лет.
В письме производители дают изучить вопрос сохранения в ФЗ № 61 положений, касающиеся регулирования режима эксклюзивности данных «в порядке и размерах, которые были предусмотрены ФЗ № 429». Согласно их убеждения, положения этого закона вырабатывались в критериях, «несопоставимо отличавшихся от текущей финансовой и международной ситуации», а правила регистрации и экспертные исследования фармацевтических средств, которые были утверждены решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016, не содержат таковых условий.
Глава «Лекмедобращения» Филипп Романов произнес «ФВ», что идет речь о дополнении ч.5.1, 5.2 и 5.3 ст.13 ФЗ № 61 словами: «Кроме заявлений, которые были поданы с целью регистрации фармацевтических препаратов для мед внедрения в согласовании с положениями, которые были предусмотрены Соглашением о единых принципах и правилах обращения фармацевтических средств в рамках ЕАЭС, также заявлений на регистрацию фармацевтических препаратов, которые были предусмотрены частью 8 истинной статьи».
В письме также предлагается провести работу по вопросу необходимости имплементации и сохранения требований положений Договора по торговым нюансам прав умственной принадлежности (ТРИПС) в нормативных актах, регулирующем сферу лекобращения. Российская Федерация взяла на себя обязанности по выполнению Соглашения ТРИПС в итоге присоединения к Глобальной торговой организации (ВТО) в 2013 году. Во выполнение обязанностей по охране закрытой инфы и данных КИ Российская Федерация обязалась (ч.6 ст.18 ФЗ № 61 сейчас утратила силу) запретить внедрение данных ДКИ и КИ медицинские препараты без разрешения первого заявителя в течение более 6 лет с момента госрегистрации продукта.
Производители думают, что введение недоброжелательными государствами санкционных мер в отношении России приводит к появлению либо рискам появления дефектуры ряда фармацевтических средств, а возможность двойного толкования требований ФЗ № 1 несет опасности невозможности регистрации фармацевтических средств из БРИКС, ЕАЭС, ШОС и остальных дружеских государств по праву ЕЭС. Такие опасности вероятны при реализации ст.13 ФЗ № 61 и при выполнении госрегистрации фармацевтических средств в согласовании с нацрежимом в рамках ПП № 441 и ПП № 593. Потому, что зарубежные производители из недоброжелательных государств отменяют регистрацию собственных фармацевтических средств в Российской Федерации, у российской стороны обязана быть возможность обращения к подходящим данным ДКИ и КИ для восполнения производства для обеспечения лекбезопасности.
«Норма об эксклюзивности данных направлена заявителям, то есть изготовителям дешевых аналогов/биоаналогов. Она призывает их к добросовестности. Практически закон не ложит на уполномоченный орган обязанности инспектировать выполнение этого требования», — сообщила «ФВ» помощник юридического агентства «Трубор» Мария Борзова. С формально-правовых позиций это «норма Шредингера»: она есть, но перспектив для принудительного выполнения в суде у нее не много. Есть компании, не желающие нарушения нормы об эксклюзивности и ратуют за то, чтоб она была применена так, как обещали при вступлении в ВТО: при госрегистрации в общем порядке по ФЗ № 61. Они считают, что эксклюзивность данных не применима к регистрациям при чрезвычайной ситуации (как при эпидемии коронавируса) и дефектуре, также не обязана быть применима к регистрации по праву ЕАЭС, в связи с тем, что в праве союза этот вопрос не раскрыт.
На данный момент норма об эксклюзивности данных распространяется на госрегистрацию по национальному праву Рф (что включает и критические регистрации) и на регистрацию по праву ЕАЭС, отметила Борзова. В контексте регистраций при чрезвычайной ситуации и дефектуре предложение смотрится довольно разумно, полагает она. Смысл нормы в предоставлении возможности изготовителю оригинала окупить вложения в проведение дорогих ДКИ и КИ. При отсутствии либо значительном недостатке продукта на рынке при чрезвычайной ситуации либо дефектуры норма об эксклюзивности утрачивает коммерческий смысл, а её применение может привести к недоступности терапии для пациентов, уверена Борзова. Однако, вроде бы не была изложена сфера внедрения этой нормы, на данный момент практика её внедрения в судах остается в большей степени отрицательной, выделила юрист.