Европейское агентство по фармацевтическим средствам отозвало лицензию на продажу дасабувира от гепатита С с пожелания AbbVie. Компания объяснила собственное мнение «коммерческими основаниями».
AbbVie уведомила Европейское агентство по фармацевтическим средствам (EMA) о полном окончании продаж Exviera (дасабувир) от гепатита С на территории ЕС «по коммерческим причинам». ЕМА отозвало лицензию на продажу с пожелания производителя 25 сентября, сказало агентство СМИ.
EMA зарегистрировало продукт в январе 2015 года для исцеления взрослых пациентов с приобретенным гепатитом С – вирусным болезнью печени, передаваемое через кровь. Сначало европейское учреждение выдало одобрение на пять лет, а в 2019 году сделало его пожизненным.
Как подчеркивается, Евросоюз (ЕС) употребляет против приобретенного гепатита С препараты «Гарвони» (ледипасвир+софосбувир), «Эпклюза» (софосбувир велпатасвир) и «Совальди» (софосбувир). Все три медицинские препараты выпускает компания Gilead Sciences.
По имеющимся сведениям Евро центра профилактики и контроля болезней (ECDC), в государствах Евросоюза насчитывается приблизительно 1,8 млн человек с приобретенным гепатитом С (ХГС).
До этого AbbVie сообщила об остановке производства продукта «Викейра Пак» (набор дасабувира и комбинированного омбитасвир+паритапревир+ритонавир) от гепатита С. Его экспорт на территорию РФ окончились в декабре 2023 года. Это была 1-ая одобренная Министерством здравоохранения композиция препаратов прямого антивирусного деяния, которую не было надо дополнять интерферонами. Продукт активен в отношении генотипа 1b.
В следующие годы возникли остальные антивирусные средства прямого деяния, а потом одобрены и пангенотипные медицинские препараты, которые вылечивают все генотипы гепатита С. Один из пангенотипных препаратов – глекапревир+пибрентасвир – разработала AbbVie, он зарегистрирован в 2018 году, 2-ой продукт софосбувир+велпатасвир – от Gilead.
«Дасабувир — элемент «старенького», комбинированного генотип-специфического продукта для исцеления ХГС (генотип 1). Это уже неактуальная схема антивирусного лечения», — сообщил «ФВ» основной внештатный гепатолог Минздрава Московской области, управляющий отделением гепатологии Столичного областного научного изыскательского института им. М.Ф. Владимирского Павел Богомолов.
Он особо отметил то, что действующие клинические советы Министерства здравоохранения для исцеления ХГС обеспечивают возможность выбора разных схем исцеления пациентов и подмена паритапревиру/дасабувиру/омбитасвиру с ритонавиром в Российской Федерации есть: элбасвир/гразопревир либо нарлапревир-содержащие схемы (для генотипа 1 гепатита С).
«У нас есть плодотворные «Зепатир» и российский нарлапревир, комбинируем?? с даклатасвиром либо софосбувиром и ритонавиром. Это генотип-специфичная антивирусное лечение для пациентов, зараженных генотипом 1 вируса гепатита С. Таковых пациентов около пятидесяти процентов от всех зарегистрированных, а так как применение генотип-специфичных схем исцеления дешевле пангенотипных в два—2,5 раза, каждогодная экономия при использовании этого подхода составляет сотни миллионов рублей, и мы, естественно, продолжим применение генотип-специфичной антивирусного лечения», — также сказал Богомолов.