Российские пациенты не останутся без инновационных лекарств, хотя количество международных клинических исследований сократилось. Во всем мире их число за последние десять лет практически не выросло, но мысли о глобальной стагнации индустрии едва ли у кого-то возникают, заявил директор по управлению качеством компании «Статэндокс» Александр Солодовников.
Снижение количества международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в России не означает, что наши пациенты будут лишены инновационных лекарств. Рынок клинических исследований меняется, в том числе из-за развития ЕАЭС. К тому же вывод на рынок самых дорогостоящих, орфанных препаратов не требует проведения клинических исследований в ЕАЭС. Такие тренды озвучил директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников в рамках конференции «Фармконсилиум 2025» из серии «PROекции Будущего» в Сочи, передает корреспондент «ФВ».
Число клинических исследований (КИ) в России — не лучший индикатор развития отечественного фармацевтического рынка, отметил Солодовников.
Анализируя статистику клинических исследований и географию их заказчиков, следует иметь в виду, что сегодня на этом рынке наблюдается тренд на мимикрию, прокомментировал эксперт. Если в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) указано, что КИ проводит российская компания, более глубокий анализ показывает, что на самом деле иногда речь идет о международном исследовании с участием партнеров из Китая, США.
Этот тренд будет нарастать, считает эксперт.
В 2024 году в России было подано 1012 заявлений на новую регистрацию лекарств (+33% год к году), привел данные эксперт. По его оценкам, за прошлый год выдано порядка 550 новых регистрационных удостоверений.
«Медленно, но неуклонно растет число биологических и инновационных (оригинальных) лекарственных средств», — констатировал Солодовников.
По данным ГРЛС, в прошлом году появилось чуть больше 3,5 тыс. новых регистрационных удостоверений (РУ). Но основная часть из них не новые регистрации, а перерегистрация по правилам ЕАЭС, вернее — приведение РУ в соответствие с союзными правилами. Более тщательный анализ «ФВ» показал, что в прошлом году появилось 749 препаратов и субстанций, которые не были прежде зарегистрированы. Среди них есть МНН или бренды, впервые появившиеся в России. Но также встречаются регистрации новых лекарственных форм или дозировок торговых наименований, уже представленных в реестре.
О том, что темпы регистрации новых лекарств международными фармкомпаниями в России сравнимы с уровнем 2020 года, сказала в своем докладе Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева. По ее словам, они продолжают регистрировать как оригинальные, так и дженериковые препараты, а некоторые компании в 2024 году стали выходить на КИ, все чаще ведутся разговоры о возобновлении КИ в России.
Аналогичные прогнозы подтвердил исполнительный директор «Фарма инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.