Получено положительное заключение о продлении срока действия регистрационного удостоверения
Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) рекомендовал продлить срок действия регистрационного удостоверения на препарат Рыбревант для подкожного введения (SC) для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).
В объявлении Janssen-Cilag International NV говорится: “Амивантамаб в форме SC обеспечивает улучшенную эффективность лечения, сокращая время введения с нескольких часов до нескольких минут и существенно снижая частоту реакций, связанных с инфузией”.
Рекомендации CHMP основаны на результатах исследования PALOMA-3 3-й фазы, которые показали, что внутривенное введение не уступает по эффективности обоим основным конечным точкам ПК. В исследовании также сообщалось о меньшем количестве случаев венозной тромбоэмболии.
Взрослым пациентам с прогрессирующим НМРЛ с мутациями в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR) рекомендуется принимать амивантамаб в комбинации с LAZCLUZE. Рекомендуемая доза составляет еженедельно с 1-й по 4-ю недели и каждые две недели, начиная с 5-й недели.
Сильвия Новелло, доктор медицины, доктор философии, профессор медицинской онкологии в больнице Сан-Луиджи Туринского университета, заявила: “Это положительное заключение CHMP является важной вехой в лечении НМРЛ с мутацией EGFR”.
Исследование PALOMA-3 продемонстрировало, что амивантамаб не уступает п/к амивантамабу при внутривенном введении. При среднем сроке наблюдения в 7 месяцев общая частота ответа составила 30% при п/к амивантамабу и 33% при внутривенном введении.
Время введения амивантамаба подкожно сократилось примерно до пяти минут по сравнению с пятью часами при внутривенном введении, что в пять раз уменьшило количество реакций, связанных с инфузией.
Хенар Хевия, доктор медицинских наук, старший директор, руководитель терапевтического направления в регионе EMEA, онкология, Johnson & Johnson Innovative Medicine, сказал: “Положительная рекомендация CHMP по подкожному введению амивантамаба делает нас на шаг ближе к тому, чтобы воплотить это в жизнь”.
Общий профиль безопасности амивантамаба при внутривенном введении был сопоставим с общими побочными эффектами, включая паронихию, гипоальбуминемию и сыпь.